ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械質(zhì)量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。

對企業(yè)而言，建好ISO13485標準質(zhì)量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強企業(yè)市場競爭能力;對政府而言，有助于政府對企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控。

采用ISO13485標準具有雙重優(yōu)勢: 一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具，另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

依照ISO13485的要求，質(zhì)量管理體系認證實現(xiàn)了：

確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時間和資源的浪費;

控制整個供應(yīng)鏈的安全、效率和性能;

因為ISO標準是國際公認的，進行質(zhì)量管理體系認證，能促進產(chǎn)品進入全球市場，質(zhì)量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的;

確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場預(yù)期。

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