淺析ISO13485認(rèn)證的作用

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動(dòng)力和成長(zhǎng)性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國(guó)廣泛重視，已成為一國(guó)技術(shù)進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化的重要標(biāo)志。作為一種拯救生命，治愈傷口，預(yù)防和治愈疾病的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到個(gè)人健康和安全，對(duì)其安全性和有效性的要求越來(lái)越高。因此，各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和對(duì)人體的潛在危害進(jìn)行分類和控制，并對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證體系。下面ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的小編給您帶來(lái)詳細(xì)的信息。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)商會(huì)的數(shù)據(jù)，目前，我國(guó)醫(yī)療器械的進(jìn)出口涉及47類，5,000個(gè)品種，30,000多種規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。 2011年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)到265.98億美元，同比增長(zhǎng)54.43％。其中，出口額157.11億美元，同比增長(zhǎng)53.62％；進(jìn)口值為108.87億美元，同比增長(zhǎng)55.62％。 2011年，我國(guó)醫(yī)療器械出口的主要地區(qū)仍然是亞洲，歐洲和北美。來(lái)自美國(guó)，德國(guó)和日本的三大傳統(tǒng)市場(chǎng)的進(jìn)口量繼續(xù)增長(zhǎng)。我國(guó)向俄羅斯，印度和菲律賓等新興市場(chǎng)的出口增長(zhǎng)顯著。隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高以及企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入有關(guān)政策法規(guī)的深入了解，我國(guó)越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻高的地區(qū)和激烈的競(jìng)爭(zhēng)。以高科技，易于使用，更安全，更有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)積極實(shí)施ISO13485：2003管理并在國(guó)際市場(chǎng)上積極發(fā)展，這些出口型出口企業(yè)迫切需要通過(guò)ISO13485：2003管理體系認(rèn)證，以使產(chǎn)品順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。積極開展外貿(mào)企業(yè)ISO13485：2003認(rèn)證，不僅可以幫助企業(yè)在市場(chǎng)上做大做強(qiáng)，而且可以在探索和實(shí)踐ISO13485管理體系的過(guò)程中與此類企業(yè)形成有效而良好的互動(dòng)。對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的影響相應(yīng)管理水平的發(fā)展和提高在促進(jìn)方面發(fā)揮了良好作用。

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