淺談ISO13485認(rèn)證有哪些好處？

醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。接下來(lái)，ISO9001認(rèn)證公司為您介紹ISO13485認(rèn)證都有哪些好處？

1.強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過(guò)各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過(guò)體系中各個(gè)過(guò)程的運(yùn)作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過(guò)顧客滿意的測(cè)量來(lái)獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強(qiáng)顧客的信心；

2.明確要求公司較高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng)，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，較高管理層通過(guò)及時(shí)獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行的績(jī)效，直接參與定期的管理評(píng)審掌握整個(gè)質(zhì)量體系的整體狀況，并及時(shí)對(duì)于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性；

3.明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面明確各類人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過(guò)全員參與到整個(gè)質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維持活動(dòng)中，以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運(yùn)作；

4.明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過(guò)制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過(guò)糾正或預(yù)防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過(guò)其他持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)來(lái)不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實(shí)現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤(rùn)的不斷增長(zhǎng)；

5.通過(guò)單一的第三方注冊(cè)審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問(wèn)題，通過(guò)定期的監(jiān)督審核來(lái)督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來(lái)開展工作；

6.獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的敲門磚，也是目前企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。

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