淺談2023年申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的作用是什么？

在這兩年疫情的影響下，很多醫(yī)療器械企業(yè)獲得ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證尤為重要。比如獲得ISO13485認(rèn)證的廠家生產(chǎn)的口罩，可以獲得賣(mài)家和政府部門(mén)的采購(gòu)優(yōu)勢(shì)。下面熠生ISO9001認(rèn)證公司將為大家介紹2022年申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的作用和ISO13485認(rèn)證所涉及的技術(shù)領(lǐng)域！

一，2023年申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的作用是什么？

1.提高企業(yè)管理水平，防范法律風(fēng)險(xiǎn)，提高企業(yè)知名度。

2.提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益。

3.有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

4.有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，增加產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。

5.通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效減少產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6.提高員工的責(zé)任感、積極性和奉獻(xiàn)精神。

二、2022年申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證涉及技術(shù)領(lǐng)域。

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：

1.非有源醫(yī)療設(shè)備。

2.有源(非植入)醫(yī)療器械。

3.有源(植入)醫(yī)療器械。

4.體外診斷醫(yī)療器械。

5.醫(yī)療器械的滅菌方法。

6.包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械。

7.醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)。

三、ISO13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域分類(lèi)知識(shí)。

ISO13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法來(lái)源于IAFMD9:2017《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485》“ISO/IEC17021”。分類(lèi)方法與國(guó)內(nèi)略有不同，包括醫(yī)療器械和醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)，如醫(yī)療器械消毒及相關(guān)服務(wù)。其中，醫(yī)療器械的消毒方法包括環(huán)氧乙烷消毒、輻照消毒、濕熱消毒等。；醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)包括與醫(yī)療器械相關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、配送、維護(hù)和配送。

經(jīng)過(guò)以上介紹2022年ISO13485認(rèn)證的功能和ISO13485認(rèn)證涉及的技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)信息，相信大家對(duì)ISO13485認(rèn)證的重要性都有一定的了解。如果您需要申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證服務(wù)，可直接來(lái)電咨詢(xún)ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們將期待與您的合作！

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