你知道企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？

醫(yī)療器械產業(yè)有一個完全獨立的標準是ISO13485認證。ISO13485認證成為了近年來GHTF在各國政府間協(xié)調的重大突破。那么很多朋友會問到企業(yè)申請ISO13485認證的條件是什么？不要擔心，今天，ISO9001認證公司就為大家詳細進行解答，快來看一看吧！

一、ISO13485認證

ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

二、企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件

1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一-年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

三、企業(yè)應去哪里做ISO13485認證

1、一般性的醫(yī)療器械

2、主動植入式醫(yī)療器械以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3、主動式醫(yī)療器械不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫(yī)療器械。

4、植入式醫(yī)療器械作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術為之。

5、滅菌醫(yī)療器械指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

四、申請ISO13485認證的注意要點

1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。

2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質量體系要求的模式建立。

3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分。

4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。

5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。

6、ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7、與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8、風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。

9、在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯(lián)系。

10、ISO13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

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