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公司基本資料信息
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ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001.
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001.、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
ISO13485認證認證流程
ISO 13485認證的辦理流程通常包括以下步驟：
一、準備階段：
了解ISO 13485標準：首先，您需要詳細了解ISO 13485標準的要求，以確保您的組織符合這些要求。這通常需要培訓和自學。
二、評估現(xiàn)狀：評估您的組織當前的質量管理體系，找出存在的不足之處。
任命項目負責人：指定一個項目負責人或質量經(jīng)理，負責管理認證過程。
三、文件準備：
制定文件：制定和更新符合ISO 13485標準要求的文件，包括質量手冊、程序、工作指導書和記錄。
四、實施階段：
五、實施質量管理體系：確保員工明白他們的角色和責任，并按照質量管理體系的要求執(zhí)行工作。
六、進行內(nèi)部審核：在認證機構的正式審核之前，進行內(nèi)部審核以驗證質量管理體系的有效性。
七、認證機構選擇：
選擇認證機構：選擇一家經(jīng)過認可的ISO 13485認證機構，以進行正式審核。
八、正式審核：
預審：在正式審核之前，認證機構通常會進行一次預審，以評估您的質量管理體系是否準備好接受正式審核。
階段一審核：這是一次文件審核，用于評估您的文件是否符合ISO 13485標準。
階段二審核：這是一次實地審核，審核員會在您的組織中觀察和驗證質量管理體系的實際運行情況。
九、糾正措施：如果在正式審核中發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方，您需要制定糾正措施來解決問題，并向認證機構提交這些糾正措施。
十、獲得認證：如果認證機構確認您的質量管理體系符合ISO 13485標準，他們將頒發(fā)ISO 13485認證。
十一、持續(xù)改進：持續(xù)改進質量管理體系，確保其有效性。
十二、定期審核：定期進行內(nèi)部審核，并與認證機構進行定期審核以維持認證。
請注意，ISO 13485認證的具體流程可能會因認證機構的要求而有所不同。建議與您選擇的認證機構合作，以獲取詳細的信息和指導，以確保認證過程的順利進行。此外，您可能需要考慮尋求專業(yè)咨詢服務，以確保您的組織能夠順利獲得ISO 13485認證。
ISO13485認證認證作用
ISO13485標準全稱為“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求"。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
一、ISO13485認證的意義：
1、提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風險，提高企業(yè)知名度。
2、提高和保證產(chǎn)品質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益。
3、這有利于消除貿(mào)易壁壘，進入國際市場。
4、有利于提高產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感、熱情和奉獻精神。
二、ISO13485認證的好處：
1、加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質量控制，確?；颊呷松戆踩?
2、為用戶提供質量穩(wěn)定的產(chǎn)品，可以提高企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度;
3、提高和保證產(chǎn)品質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;
4、有利于消除貿(mào)易壁壘，進入國際市場;有利于提高產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
ISO13485認證所需資料
ISO13485認證申報材料
1、由申請辦理法定代理人簽署的質量體系認證申請辦理。
2、申請人的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復印件)。
3、申請人的質量管理手冊和程序文件。
4、商品生產(chǎn)流程、新工藝及關鍵工藝表明。
5、近兩年的產(chǎn)品銷售和用戶反饋。
6、產(chǎn)品介紹及關鍵關鍵件和關鍵件清單表格。
7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品證》或《醫(yī)療器械制造注冊證》(復印件)。
ISO13485認證認證條件
申請辦理ISO13485認證的條件
1、申請辦理應擁有《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書》或《醫(yī)療器械制造注冊證》等企業(yè)資質證書。
2、質量體系所涵蓋的商品應符合相關國家標準或行業(yè)標準。醫(yī)療機械應該注冊，商品已經(jīng)批量生產(chǎn)。
3、申請辦理應根據(jù)申請認證的標準建立文件化的管理模式，并且以宣布方法運作。三類醫(yī)療器械生產(chǎn)商的質量認證體系
使用時間不得少于6個月左右，同類產(chǎn)品生產(chǎn)商的軟件使用時間不能低于3個月左右。應最少開展2次內(nèi)部審核和一次管理評審。
4、申請辦理涵蓋的商品應正常分批生產(chǎn)制造，以保證正常地生產(chǎn)制造現(xiàn)場審核，同時提供足夠的質量記錄。
5、在認證申請時一年之內(nèi)，申請辦理質量認證體系涵蓋的商品未出現(xiàn)重大責任事故。
ISO13485認證認證范圍
ISO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍：
ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域
1、非有源醫(yī)療設備
2、有源(非植入)醫(yī)療器械
3、有源(植入)醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關服務
ISO13485認證認證周期
依據(jù)ISO13485:2016標準要求，ISO13485:016醫(yī)療器械質量認證體系應在企業(yè)運營半年，第七個個月左右即可申請驗證。然而，因為每一個公司的管理水準不一樣，轉換成ISO13485管理模式時間也不一樣。
能夠分兩種狀況：
(1)急需證書的公司企業(yè)：一般需要四個月，必要的時候更快2個月就可以完成
ISO13485管理模式的周期在很大程度上取決于公司企業(yè)的實施、和實施的協(xié)作水平，及在執(zhí)行過程中組織是不是產(chǎn)生變化及要求是不是產(chǎn)生變化。
(2)全面推行該標準的企業(yè)：大概需要6-8個月左右?；緦W習培訓、組織分工和文檔提前準備編寫和修改文檔大概需要3個月，隨后運行1年。通常情況下，申請認證、開展現(xiàn)場確認、根據(jù)認證和頒發(fā)證書大概需要一個月時間。
每個企業(yè)對ISO13485驗證有著不同的期待及要求，因而解決ISO13485的成本也不一樣。解決ISO13485的成本主要與公司規(guī)模(總數(shù))、崗位職責要求、證書類型、行業(yè)類別和驗證時限相關。
ISO13485認證證書有效期
ISO13485許可證有效期為幾年：
1.本許可證有效期為3年。
ISO13485是否需要本年度審查
1.每年進行監(jiān)督和審計。
ISO13485認證認證費用
ISO 13485認證25000元起，具體根據(jù)實際情況決定。
對于希望進入醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說，ISO 13485認證是必不可少的。
然而，許多人關心的問題是，ISO 13485認證多少錢?
ISO 13485認證的費用因多種因素而異。
首先，認證機構的費用是影響認證費用的主要因素之一。
不同的認證機構可能會有不同的收費標準。
一般來說，的認證機構的費用會相對較高，而小型的本地認證機構的費用則會相對較低。
其次，企業(yè)的規(guī)模和復雜性也會對認證費用產(chǎn)生影響。
一般來說，規(guī)模較大、產(chǎn)品種類多樣的企業(yè)需要投入更多的時間和資源來完成認證過程，因此認證費用也會相對較高。
此外，如果企業(yè)的質量管理體系已經(jīng)相對，需要進行的改進工作較少，那么認證費用也會相對較低。
此外，認證過程中還會產(chǎn)生一些額外的費用，如文件編制、培訓和顧問咨詢等費用。
這些費用的具體金額取決于企業(yè)的需求和選擇。
總體而言，ISO 13485認證的費用通常在幾千到幾萬元之間。
具體的費用還需要根據(jù)企業(yè)的實際情況進行評估。
企業(yè)可以通過與認證機構進行溝通，了解認證費用的詳細情況，并根據(jù)自身的需求選擇適合的認證機構和方案。
雖然ISO 13485認證的費用可能較高，但它也帶來了一系列的好處。
首先，ISO 13485認證可以提升企業(yè)的競爭力。
認證可以證明企業(yè)具備符合標準的質量管理體系，從而增加客戶和合作伙伴的信任，提高市場競爭力。
其次，ISO 13485認證可以幫助企業(yè)降低風險。
認證要求企業(yè)建立健全的質量管理體系，從而提高產(chǎn)品的質量和安全性，降低產(chǎn)品存在缺陷的風險，減少因產(chǎn)品質量問題而帶來的法律和財務風險。
，ISO 13485認證可以促進企業(yè)的持續(xù)改進。
認證要求企業(yè)建立質量管理體系，并進行定期的內(nèi)部審核和管理評審，從而推動企業(yè)不斷改進和提升質量管理水平。
綜上所述，ISO 13485認證的費用因多種因素而異，一般在幾千到幾萬元之間。
雖然認證費用較高，但它也帶來了一系列的好處，包括提升競爭力、降低風險和促進持續(xù)改進。
對于希望進入醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說，ISO 13485認證是值得投資的。
ISO13485認證我們的優(yōu)勢
ISO13485認證常見問題
1）營業(yè)執(zhí)照（默認注冊需三個月）
2）特殊行業(yè)需要許可資質（如食品行業(yè)需要食品經(jīng)營許可證等資質）
3）不違反法律法規(guī)
需要年審。
一般：1次/年，即自取得證書之日起，6-12個月內(nèi)可進行年審。 年審截止期限不得超過12個月，否則證書將被認監(jiān)委暫停并注銷。
年度審核費用由認證機構根據(jù)規(guī)定直接收取。
有效期三年。
但是，每年根據(jù)認監(jiān)委要求進行年度審查。
三年后，換證審核與年度審核相同。
很多公司打電話咨詢的時候，都會說：我公司需要ISO認證，AAA企業(yè)信用等級或者其他認證，幾天后要參加投標。 我想說的是，不管是什么認證，都需要一個過程，需要時間來處理。 這不是公司想要就可立馬有的。 我們可以幫助您進行咨詢，然后進行認證，獲得所需要的資格。 所以不要等到真正需要投標或者有合作伙伴要求這些資格才開始到處找人辦理，即使您有再有錢，超過設定的認證時間，我們無法幫到您。 企業(yè)主和管理者必須了解這一點，并制定相對于長期計劃。
很多人認為ISO咨詢公司是中介機構，更愿意直接找認證公司進行認證。 其實認證機構負責認證，咨詢機構負責咨詢。 他們應當按照中國監(jiān)察委員會的劃定履行職責。 咨詢機構不具備頒發(fā)證書的資格； 認證機構無法提供一站式咨詢和認證服務，認證機構還尋求外部顧問組織和編制材料。
中證集團是一家咨詢平臺。ISO認證的監(jiān)管方式分為咨詢機構和認證機構。 咨詢機構負責咨詢輔導，認證機構負責審核、頒發(fā)證書。 二者必須與兩家公司分開，這意味著球員不能擔任裁判。 是為了防止一些不符合ISO管理的企業(yè)，通過認證機構的一條龍服務，也能獲得通過認證。
目前大部分企業(yè)的操作方式是向咨詢公司尋求咨詢與輔導，然后由咨詢公司推薦的認證機構進行審核。 這不僅符合規(guī)定的要求，而且簡單方便，保證了專業(yè)的ISO質量管理體系認證率。
現(xiàn)在我們公司的服務類似于駕校。 原則上，駕校負責教授的教育，學員如果OK就去車管所考試； 但是現(xiàn)在99%的操作方法都是找駕校學習，車管所考試，然后把證書發(fā)給同學們結案。
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