ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：改進質(zhì)量管理體系、在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風(fēng)險管理的方法進行控制、過程的驗證、滿足法律法規(guī)的要求、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理。

1. ISO13485認(rèn)證介紹：

ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：改進質(zhì)量管理體系、在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風(fēng)險管理的方法進行控制、過程的驗證、滿足法律法規(guī)的要求、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理。

2. ISO13485認(rèn)證技術(shù)咨詢服務(wù)過程的主要內(nèi)容:

1) 評估

我們推薦具有審核資格的環(huán)境審核員小組對貴公司進行全面的預(yù)先評估及差距分析，把貴公司目前的管理體系和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進行比較以確定貴公司管理體系的現(xiàn)狀。我們的審核員將對貴公司現(xiàn)場進行實地勘察，會見管理人員并檢察內(nèi)部審核程序。他們還會對貴公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊進行評估，以評定其是否符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，并檢測不符合項。評估結(jié)果將以書面形式匯編成冊，并詳細(xì)闡明不足之處。我們推薦貴公司對現(xiàn)有的供應(yīng)商環(huán)境管理體系進行審核。該審核也可由我方提供人員協(xié)助完成。

2) 文件

貴公司的方針和質(zhì)量手冊是獲取ISO13485審核的關(guān)鍵組成部分。該質(zhì)量手冊確切代表了貴公司的環(huán)境管理體系。我們的咨詢師將評估貴公司現(xiàn)有的方針和手冊并協(xié)助貴司體系達標(biāo)。該任務(wù)可完全由我方人員完成。

3) 文件編制服務(wù)

通常碩大的咨詢師會為貴公司制訂環(huán)境方針并編制質(zhì)量手冊和程序文件。如此一來，貴公司的員工可專心日常工作，免除編制之憂。技術(shù)人員時刻準(zhǔn)備為貴公司提供文件編制服務(wù)。

4) 管理指導(dǎo)委員會概要

在ISO13485實施審核的過程中，世通的咨詢師會和管理人員一起評審審核結(jié)果。然后我們的咨詢師會提交ISO13485審核行動計劃。我們提供足夠的時間給現(xiàn)場人員進一步補充內(nèi)容，交流意見，獲取更多的資料。

5) 跟蹤服務(wù)

我們ISO13485的現(xiàn)場咨詢計劃包括一系列的跟蹤訪問和咨詢服務(wù)。在訪問期間，我們的專家按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，檢測現(xiàn)場的運作，提出需要改進的建議并回答現(xiàn)場人員的問題。

3. 我們優(yōu)勢：

1) 我們?nèi)^程提供ISO13485全過程輔導(dǎo)，直至滿足所有ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的要求，并與企業(yè)實際運行基本一致，順利取得認(rèn)證證書。

2) 我們有多名來自于不同背景的，有深厚行業(yè)背景及諸多成功案例的顧問師，可以為不同企業(yè)提供度身定制的咨詢服務(wù)，熟悉企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證時所需要的各種文件等申請流程與要求，協(xié)助客戶滿足環(huán)境法規(guī)要求。

3) 我們團隊擁有近百家不同客戶的成功認(rèn)證經(jīng)驗，公司有龐大的數(shù)據(jù)庫，可以提供行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)的認(rèn)證成效及管理觀點給新客戶分享。

4) 我們與國內(nèi)外知名的認(rèn)證機構(gòu)均擁有長期友好的合作關(guān)系，可以因地制宜為客戶推薦合適的認(rèn)證機構(gòu)，并協(xié)助客戶以便捷的方式順利獲取認(rèn)證證書。

5) 我們可提供ISO13485所有相關(guān)的法律法規(guī)的收集與整理，并在取證后三年內(nèi)提供法律法規(guī)的更新服務(wù)。

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中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，保護消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認(rèn)證機構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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