ISO13485認(rèn)證咨詢|在通用質(zhì)量體系前提下強調(diào)形成文件與記錄的要求

ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;

本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程;

本標(biāo)準(zhǔn)重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求;

本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源(非植入)醫(yī)療器械

3、有源(植入)醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證;

2、增加企業(yè)的知名度;

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;

4、增強產(chǎn)品的競爭力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

認(rèn)證

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給我們XX認(rèn)證中心。認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與認(rèn)證中心簽訂合同。

2、認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者和使用者的生命安全。因此，每個國家或地區(qū)……

淺析?ISO13485認(rèn)證申請的條件是什么？

淺析?ISO13485認(rèn)證申請的條件是什么？1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)；對于生產(chǎn)型企業(yè)，|類產(chǎn)品需提供醫(yī)……

淺析ISO13485認(rèn)證的作用

淺析ISO13485認(rèn)證的作用醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動力和成長性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國廣泛重視，已……

淺談ISO13485認(rèn)證的意義和好處！

淺談ISO13485認(rèn)證的意義和好處！ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標(biāo)準(zhǔn)，沒有執(zhí)行ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，公司就通過不了國家監(jiān)管機構(gòu)的考核，拿不到……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，保護消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認(rèn)證機構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務(wù)部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價格實惠，證書真實有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊了解詳情，竭誠為您服務(wù)!