ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證

2020年9月8日，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認(rèn)證申請的條件：申請人應(yīng)具有明確的法律地位 申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)

ISO13485認(rèn)證的意義:

體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾

幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機構(gòu)傳遞信心

標(biāo)準(zhǔn)中強調(diào)了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率

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iso13485認(rèn)證機構(gòu)

ISO 13485認(rèn)證的第三方審核和認(rèn)證機構(gòu)ISO 13485認(rèn)證是通過第三方審核和認(rèn)證機構(gòu)進行的。這些機構(gòu)經(jīng)過認(rèn)可，并具備執(zhí)行ISO認(rèn)證的技術(shù)能力和獨立性。它……

iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書多少錢?

ISO 13485認(rèn)證費用25000元起，具體根據(jù)實際情況決定ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中的一項重要認(rèn)證，它確保了醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商在產(chǎn)品、生產(chǎn)和銷……

iso13485體系認(rèn)證費用

ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價格費用在12000左右，費用大概由以下幾個部分構(gòu)成：1.認(rèn)證費用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認(rèn)證機構(gòu)的2.咨詢輔導(dǎo)……

iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證是什么意思

ISO13485體系認(rèn)證是指一種標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該認(rèn)證是為了確保醫(yī)療器械制造商在設(shè)計、、生產(chǎn)和提供醫(yī)療器械時，能夠滿……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，保護消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認(rèn)證機構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務(wù)部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價格實惠，證書真實有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊了解詳情，竭誠為您服務(wù)!