關(guān)于ISO13485認(rèn)證那些事

2021年3月23日，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

ISO13485認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有？

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。

1）非有源醫(yī)療設(shè)備；

2）有源（非植入）醫(yī)療器械；

3）有源（植入）醫(yī)療器械；

4）體外診斷醫(yī)療器械；

5）對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法；

6）包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械；

7）醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

ISO13485認(rèn)證意義？

1）提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度。

2）提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

4）有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5）通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6）提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件有哪些？

1）申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2）已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）。

3）申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4）申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5）在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組‍‍‍‍‍織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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iso13485認(rèn)證條件

申請(qǐng)ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證需要滿足以下一些基本條件：1.適用范圍：您的組織必須符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。該標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和……

iso13485認(rèn)證是什么意思

ISO13485是什么認(rèn)證ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該認(rèn)證旨在確保醫(yī)療器械制造商或……

青島ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

青島ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證青島ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證。青島地區(qū)從事醫(yī)療器械相關(guān)的行業(yè)可以選擇通過(guò)該體系認(rèn)證來(lái)提高自身產(chǎn)……

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件、意義及重點(diǎn)審核內(nèi)容

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件、意義及重點(diǎn)審核內(nèi)容ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的全球通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量控制具有普遍積極意……

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