醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件

2020年11月3日，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。但由于醫(yī)療器械是救死扶傷的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織制定了醫(yī)療器械企業(yè)專用的ISO13485版標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

（2.1）對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

（2.2）對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

（2.3）對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

申請ISO13485認(rèn)證前需準(zhǔn)備的材料

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守各國相應(yīng)的不同法律法規(guī)要求?，F(xiàn)階段美國、加拿大和歐洲普遍都以ISO 9001，、EN 46001或此文介紹的 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求。對于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商獨(dú)立建立醫(yī)療器械ISO13485這樣的質(zhì)量保證體系即體現(xiàn)了組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾，也可幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績效，同時(shí)也向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心并通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理可降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。

iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證是什么意思

ISO13485體系認(rèn)證是指一種標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該認(rèn)證是為了確保醫(yī)療器械制造商在設(shè)計(jì)、、生產(chǎn)和提供醫(yī)療器械時(shí)，能夠滿……

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ISO13485體系認(rèn)證流程是怎樣的?很多企業(yè)對此還不了解，下面小編為大家做了相關(guān)介紹，希望可以幫到您，更多認(rèn)證知識。13485體系認(rèn)證流程ISO13485認(rèn)證分……

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申請ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證需要滿足以下一些基本條件：1.適用范圍：您的組織必須符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。該標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和……

iso13485認(rèn)證是什么意思

ISO13485是什么認(rèn)證ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該認(rèn)證旨在確保醫(yī)療器械制造商或……

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