質(zhì)量體系認證的國際承認

質(zhì)量體系認證的國際承認

一、ISO9000現(xiàn)象

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)自1987年3月問世以來，對當(dāng)代工業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了驚人的影響，ISO秘書長L.D.Eicher將這種情況稱作“ISO9000現(xiàn)象”。這一現(xiàn)象表現(xiàn)在以下一些事實。

（1）ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的銷售量是ISO所有標(biāo)準(zhǔn)中最多的；

（2）至少已有80個國家和地區(qū)將ISO9000標(biāo)準(zhǔn)等同采用為本國的國家標(biāo)準(zhǔn)；

（3）質(zhì)量體系認證的發(fā)展極為迅速，據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織《ISO9000論壇》1995年第1期刊載的信息，截止到1993年1月，開展體系認證的國家有48個，累計發(fā)證27824張。到1994年6月，發(fā)證國家增至76個，增加了28個；發(fā)證數(shù)增至70517張，增加23971張，增長86％。

（4）各國體系認證機構(gòu)的數(shù)目由1992年7月的125個增至1995年1月的321個，增長率為15％。

（5）在存在體系認證機構(gòu)的73個國家中，已實施統(tǒng)一認可的國家有30個，僅有一個認證機構(gòu)或辦事處的國家有38個，兩者共68個，占國家總數(shù)的93％。這就是說，對體系認證機構(gòu)實行國家認可制度已成趨勢。

（6）很多國家和國際承認的產(chǎn)品認證制度，如英國BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本的JIS，已經(jīng)把符合ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)作為獲準(zhǔn)特定產(chǎn)品認證的重要要求。

（7）許多政府采購商，包括英國和新加坡的國防部、美國的海軍部，對其大宗合同供貨商提出必須取得ISO9000認證證書的要求。

（8）1991年10月成立了ISO9000論壇，現(xiàn)已發(fā)展會員2500個；ISO9000會議遍布全球。

（9）ISO／IEC于1995年5月建立了“質(zhì)量體系評定國際承認制度（QSAR）”。

二、質(zhì)量體系評定國際承認制度（QSAR）工作進展

（一）QSAR的產(chǎn)生及準(zhǔn)備工作

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)于1987年3月發(fā)布后，各國的體系認證機構(gòu)和體系認證活動迅速發(fā)展，由于各認證機構(gòu)的信任程度不同，導(dǎo)致一個企業(yè)，特別是在其產(chǎn)品進入國際市場時，往往需要向若干國家不同認證機構(gòu)申請體系認證，接受重復(fù)評定，從而形成國際貿(mào)易的障礙。為解決這一問題，ISO理事會應(yīng)一些國家的要求，于1992年通過了28號決議，要求ISO／CASCO向ISO理事會正式提出報告，ISO理事會據(jù)此報告通過1993年23號決議，同意建立“質(zhì)量體系評定國際承認制度（簡稱QSAR）”并成立特別委員會研究提出具體方案。

關(guān)于QSAR方案已在質(zhì)量認證的國際互認中做了介紹。本文介紹關(guān)于該項工作的進展情況。

1996年l月9日至19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合格評定委員會（CASCO）第11工作組“互認協(xié)議指南”和主席顧問組會議、ISO／IEC（國際電工委員會）／IAF（國際認可論壇）三方協(xié)調(diào)委員會會議，IAF會議，PAC（太平洋認可合作組織）執(zhí)行委員會會議先后在瑞士日內(nèi)瓦召開。質(zhì)量體系認證的國際承認制度工作取得如下結(jié)果。

1.QSAR的組織準(zhǔn)備

QSAR的組織準(zhǔn)備主要有兩項內(nèi)容，即組建秘書處和管理委員會。QSAR秘書處設(shè)于ISO中央秘書處。QSAR管理委員會，于1996年5月完成推薦工作，經(jīng)ISO和IEC理事會批準(zhǔn)后正式成立，并開展工作。

2.QSAR的技術(shù)準(zhǔn)備

實施QSAR的技術(shù)前提主要有三個方面：

（1）ISO／IEC指南61和62作為基本準(zhǔn)則為加入QSAR必須遵從的要求。ISO中央秘書處確認，ISO／IEC指南61《認證機構(gòu)評審和認可的基本要求》和ISO／IEC指南62《質(zhì)量體系認證機構(gòu)基本要求》于1996年2月正式發(fā)布。

（2）承認協(xié)議程序應(yīng)正式確定。根據(jù)ISO、IEC和IAF三方達成的諒解，QSAR需采用的《認可機構(gòu)承認協(xié)議的方針與程序》由IAF負責(zé)起草，經(jīng)QSAR管理委員會審定后，報ISO和IEC理事會批準(zhǔn)實施。會議已提出程序的IAF最后草案，并付諸通信表決。

（3）至少有10個國家認可機構(gòu)申請加入QSAR。由于IAF支持建立QSAR，此條件現(xiàn)已得到滿足。

3．IAF會議形成“行業(yè)性管理體系認證制度問題”決議

就某個行業(yè)的特點，建立和實施特殊的行業(yè)性體系認證制度，一直是大家關(guān)注的一個問題，IAF會議就此問題形成決議，主要精神如下：

（1）IAF支持由ISO／IEC制訂管理體系標(biāo)準(zhǔn)，并用作認證依據(jù)；IAF承認對企業(yè)實施體系認證，需要具備相應(yīng)行業(yè)的必要能力，認證機構(gòu)應(yīng)建立有效的管理體系確保必要的專業(yè)能力，認可機構(gòu)有責(zé)任對認證機構(gòu)管理體系的有效性實施評定并建立信心。

（2）對于并非由“供方--顧客”支持的國家、區(qū)域（即多國）或行業(yè)性認證制度，IAF認為可能導(dǎo)致重復(fù)審核，增加對資源的需求，產(chǎn)生貿(mào)易壁壘等，因此不予鼓勵。

（3）對于由顧客推動并得到供方積極響應(yīng)的行業(yè)性認證制度，IAF有條件地給予支持。有關(guān)條件包括：不應(yīng)對有關(guān)ISO／IEC管理體系標(biāo)準(zhǔn)增加或減少要求內(nèi)容；應(yīng)確保有關(guān)各方的共同參與等。

（4）對干考慮建立行業(yè)性制度的任何組織，IAF要求這些組織盡早尋求IAF的參與。

4.PAC組織結(jié)構(gòu)進一步完善，中國CNACR成為PAC執(zhí)委會成員

進一步完善PAC(太平洋認可合作組織）組織結(jié)構(gòu)是PAC執(zhí)行委員會會議的主要內(nèi)容之一，經(jīng)研究決定共成立4個工作組，其中第4工作組稍后正式組建。會議還通過了各工作組規(guī)則和執(zhí)委會規(guī)則。中國質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家認可委員會（CNACR）被指定為PAC／WGZ“多邊協(xié)議”工作組副組長，成為該組織五人執(zhí)委會成員之一。

本次PAC執(zhí)行委員會會議還研究了PAC下一階段需開展的工作，包括采取有關(guān)具體措施加強與EAC（歐洲認證認可組織）和IAF的合作與資源共享、開展PAC成員國認證（認可）工作調(diào)查，為PAC成員認可機構(gòu)之間實施同行評定和互認準(zhǔn)備評審人員等。

（二）《認可機構(gòu)多邊承認協(xié)議的方針與程序》的確定和IAFMLA管理委員會（過渡）

IAF第八次全體會議及其工作組會議于1996年7月10日至12日在美國西雅圖市召開。來自美國、加拿大、英國、德國、法國、荷蘭、澳大利亞、日本、中國等21個國家認可機構(gòu)、國際獨立認證組織（IIOC）等4個體系認證機構(gòu)多邊合作組織、美國電子協(xié)會等工業(yè)組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）中央秘書處和國際電工委員會（IEC）中央辦公室等方面的67名代表出席了會議。

會議在國家認可機構(gòu)國際同行評審等多邊互認的準(zhǔn)備工作方面取得了重大進展。

1．《認可機構(gòu)多邊承認協(xié)議的方針與程序》

本次IAF全會討論批準(zhǔn)了IAF《認可機構(gòu)多邊承認協(xié)議的方針與程序》，該文件是IAF成員國認可機構(gòu)開展國際同行評審、簽訂多邊承認協(xié)議的基本文件，共由兩部分內(nèi)容組成。

（1）多邊承認的方針與程序部分，包括引言、多邊互認的過程與申請程序、評審組、評審程序、多邊承認協(xié)議的加入、多邊承認協(xié)議的保持等共六章，具體規(guī)定了各國家認可機構(gòu)申請并接受國際同行評審直至簽訂多邊承認協(xié)議的全過程活動內(nèi)容。

（2）多邊承認協(xié)議（MLA）文本部分。MLA文本共由10條組成，明確規(guī)定了MLA各成員認可機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。

2．“IAFMLA管理委員會（過渡）”成立

按照IAF《認可機構(gòu)多邊承認協(xié)議的方針與程序》的規(guī)定，對于各國認可機構(gòu)多邊承認的申請、同行評審的組織以及加入IAFMLA的建議等工作均由MLA管理委員會具體負責(zé)管理。鑒于目前尚未簽訂IAFMLA，本次IAF會議決定成立“IAFMLA管理委員會（過渡）”，由該管理委員會具體組織管理首批機構(gòu)的申請和同行評審工作?！癐AFMLA管理委員會（過渡）”共由8個國家認可機構(gòu)代表組成，即美國RAB、加拿大SCC、瑞典SWEDAC、德國DAR、日本JAB、巴西INMTRO、南非SANAS和中國CNACR。

3．首批申請醫(yī)同行評審的工作計劃初步擬定

本次IAF會議經(jīng)過初步調(diào)查，將有美國、巴西、英國、荷蘭、德國、瑞典、意大利、羅馬尼亞、澳大利亞一新西蘭、日本和中國等13個國家認可機構(gòu)作為首批機構(gòu)申請加入IAFMLA。為加快有關(guān)工作進程，本次全會決定：

（1）首批申請文件接收的截止日期為1996年9月30日；

（2）MLA管理委員會（過渡）于1996年10月10日至11日在美國倫敦召開會議，對首批申請進行審查，并具體安排首輪同行評審的有關(guān)工作。

（三）ISO／IEC質(zhì)量體系評定國際承認制度（QSAR）管理委員會首次會議

ISO／IEC質(zhì)量體系評定國際承認制度（QSAR）管理委員會干1996年7月召開首次會議，根據(jù)ISO、IEC和IAF三方初步達成的協(xié)議，明確

（1）認可機構(gòu)同行評審依據(jù)的基本準(zhǔn)則是ISO／IEC指南61《認證機構(gòu)評審和認可的基本要求》和ISO／IEC指南62《質(zhì)量體系認證機構(gòu)基本要求》（指南61和62已經(jīng)發(fā)布）；

（2）認可機構(gòu)多邊承認協(xié)議（MLA）的程序由IAF負責(zé)制訂，經(jīng)QSAR管理委員會批準(zhǔn)后作為QSAR程序?qū)嵤?/p>

（3）加入QSAR制度的國際同行評審活動由IAF組織實施，QSAR管理委員會承認IAF的評審結(jié)果。

QSAR管理委員會首次會議同意。

——1997年7月，有關(guān)國家認可機構(gòu)正式簽訂QSAR承認協(xié)議，加入QSAR承認制度（但此目標(biāo)的實現(xiàn)總體上取決于IAF同行評審的工作進展）；

——QSAR標(biāo)志應(yīng)以ISO標(biāo)志為基礎(chǔ)構(gòu)成，用于認證證書以示國際承認；

——QSAR成員認可機構(gòu)的會費應(yīng)以相應(yīng)國家的本國生產(chǎn)總值。（GDP）和貿(mào)易額為主并考慮認可的認證機構(gòu)數(shù)量這一因素加以計收；

——QSAR管理委員會繼續(xù)與IEC合作具有重要意義。

（四）PAC執(zhí)委會會議和IAF第九次會議

1997年1月15日至24日，太平洋認可合作組織（PAC）執(zhí)委會議和國際認可論壇（IAF）第九次會議先后在南非舉行，首批國際

同行評審活動的各評審組正式組成，相關(guān)評審技術(shù)措施基本確定，對有關(guān)國家認可機構(gòu)的現(xiàn)場評審活動將于1997年3月正式展開。

IAF第九次會議于1997年1月20日至24日在南非舉行，來自美國、加拿大、荷蘭、英國、德國、法國、澳大利亞、日本、中國等26個國家和地區(qū)的認可機構(gòu)及相關(guān)方面的代表共76人出席了會議。

本次IAF會議主要涉及選舉新的IAF主席；修改《IAF關(guān)于ISO/IEC指南62的實施指南》的草案；修改《IAF關(guān)于ISO／IEC指南61的實施指南》的草案；研究確定IAF同行評審工作計劃、評審所用工作文件、同行評審過程的協(xié)調(diào)等相關(guān)問題；IAF與ISO／IECQSAR之間的關(guān)系協(xié)調(diào)；IAF與相關(guān)區(qū)域、國際組織（EAC、PAC、IAAC、IATCA等）的聯(lián)系等7項內(nèi)容。

1．選舉新的IAF主席

IAF第一任主席由美國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI）副主席Autery（奧特律）先生擔(dān)任，奧特律先生于1996年被ISO和IEC正式確定為ISO／IECQSAR管理委員會主席，經(jīng)奧特律本人提出，本次IAF會議決定改選IAF主席。經(jīng)有關(guān)代表提名，荷蘭認可理事會（RVA）總經(jīng)理官德萊克先生和澳大利亞一新西蘭聯(lián)合認可制度（JAS－ANZ）總裁霍伯特先生作為候選人，由IAF全體成員機構(gòu)代表舉行大會書面計名投票，選舉RVA宮德萊克先生為新一任IAF主席。

2.IAF實確指南

按照ISO／IECQSAR和IAF的有關(guān)規(guī)定，有關(guān)國家認可機構(gòu)是否能夠加入ISO／IECQSAR國際承認制度和IAF多邊承認協(xié)議，ISO／IEC指南61和62構(gòu)成同行評審的基本條件。此外，由于ISO／IEC指南61和62的某些規(guī)定仍較原則，為確保可操作性，IAF針對ISO／IEC指南61和62還需進一步編制IAF實施指南，供IAF同行評審時使用。

本次會議針對會前提出的《IAF關(guān)于ISO／IEC指南62的實施指南》第7稿和《IAF關(guān)于ISO／IEC指南61的實施指南》第2稿，經(jīng)過修改，分別形成第8稿和第3稿。修改過程中，主要針對質(zhì)量體系認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍認可將成立專門工作組做進一步研究。業(yè)務(wù)范圍認可始終是各國認可機構(gòu)對質(zhì)量體系認證機構(gòu)實施認可工作點，主要涉及認可業(yè)務(wù)范圍的專業(yè)分類、審核員或技術(shù)專家的專業(yè)能力評定、認證審核過程的專業(yè)管理等。

3.同行評審

IAF認可機構(gòu)成員申請加入IAF多邊承認協(xié)議須接受IAF的同行評審，同行評審活動具體由IAF多邊承認協(xié)議管理委員會組織協(xié)調(diào)，對各國家認可機構(gòu)的具體評審活動由同行評審組負責(zé)實施，同行評審的有關(guān)原則由IAF全體會議批準(zhǔn)。本次會議決定，《IAF關(guān)于ISO／IEC指南阿的檢查清單》付諸使用；將歐洲認證認可組織（EAC）的《認可機構(gòu)同行評審和內(nèi)部審核的審核清單》上升為IAF國際文件；組成首批同行評審，確定各評審組及初步評審時間。

4.IAF與QSAR之間的關(guān)系

IAF與ISO／IECQSAR之間的關(guān)系成為本次IAF會議討論的重點問題之一，起因主要是IAF的部分認可機構(gòu)成員認為：QSAR提出的QSAR會費標(biāo)準(zhǔn)過高，會費計算方法木合理；QSAR允許非IAF成員認可機構(gòu)直接申請加入QSAR；QSAR在有關(guān)重大問題的決策中比較受制于ISO和IEC，而不夠尊重IAF等。經(jīng)會議討論，在當(dāng)場征得QSAR管理委員會主席同意的情況下，IAF決定成立“IAF／QSAR聯(lián)合工作組”，由該聯(lián)合工作組代表IAF和QSAR協(xié)調(diào)雙方的有關(guān)工作。經(jīng)過有關(guān)代表提名和大會同意，參加聯(lián)合工作組的IAF方面代表由6人組成，其中認可機構(gòu)代表4人、認證機構(gòu)代表1人、工業(yè)組織代表1人。

（五）PAC會議

PAC執(zhí)行委員會會議、多邊承認協(xié)議管理委員會會議及各工作組會議于1997年1年15～17日在南非舉行，來自澳大利亞一新西蘭JAS－ANZ、日本JAB、中國CNACR和國際獨立認證組織IIOC的4名PAC執(zhí)委，以及來自澳一新JAS－ANZ、日本JAB、中國CNACR、韓國KAB、馬來西亞DSM、菲律賓PSB、中國臺北BCIQ和香港HOKLAS的代表分別參加了PAC3個工作組的會議。

PAC的3個工作組與IAF3個工作組相對應(yīng)。本次各工作組會議主要是研究IAF會議即將討論的相關(guān)會議文件，提出PAC的技術(shù)意見和建議。

本次PAC執(zhí)委會會議和多邊承認協(xié)議管理委員會會議重點研究PAC同行評審的組織準(zhǔn)備以及與IAF協(xié)調(diào)實施的問題。會議再次確認：PAC成員機構(gòu)同時申請IAF和PAC同行評審，由IAF和PAC組成聯(lián)合評審組實施評審；PAC成員機構(gòu)接受同行評審過程中，一次評審，分別出具IAF和PAC兩份評審報告，并由IAF多邊承認協(xié)議管理委員會和PAC多邊承認協(xié)議管理委員會召開聯(lián)席會議，最終決定這些認可機構(gòu)同時加入IAF多邊承認協(xié)議和PAC多邊承認協(xié)議的資格。

（六）IAF國際同行評審組完成對中國CNACR的現(xiàn)場評審

1997年4月26日至5月3日，IAF（國際認可論壇）／MLA（多邊承認協(xié)議）國際同行評審組按計劃對CNACR（中國質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家認可委員會）實施全面評審，取得了比較圓滿的結(jié)果。

同行評審組現(xiàn)場評審總體結(jié)論：

（1）IAF評審組得到了CNACR最高管理者和職員的很好合作，CNACR向評審組提供了評審過程所需的全部文件和信息。

（2）CNACR的質(zhì)量體系在質(zhì)量手冊和支持性程序文件中加以描述，滿足ISO/IEC指南61的要求。CNACR的質(zhì)量體系通過文件得到了很好的規(guī)定，并具有可以驗證的運行記錄。

（3）通過對CNACR兩個已獲認可機構(gòu)的認可評審（年度監(jiān)督）過程的驗證，表明CNACR評審員具有專業(yè)水準(zhǔn)和能力。

（4）IAF評審組認為，CNACR已經(jīng)按IS0/IEC指南61的要求實施了有效的質(zhì)量體系。

（5）CNACR具有組織良好的認可制度和結(jié)構(gòu)，能夠提供可靠、滿意、公正和獨立的認可服務(wù)。

本次國際同行評審活動由IAF多邊承認協(xié)議管理委員會組織實施，評審依據(jù)的條件是：ISO／IEC指南61《認證機構(gòu)評審和認可的基本要求》（1996）、ISO／IEC指南62《質(zhì)量體系認證機構(gòu)基本要求》（1996）以及IAF的相應(yīng)實施指南等有關(guān)質(zhì)量體系認證和認可的最新國際準(zhǔn)則。

開展國際同行評審，簽訂國際多邊承認協(xié)議，將有利于進一步實現(xiàn)有關(guān)國家質(zhì)量體系認證證書取得廣泛國際承認的目標(biāo)，從而對消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、促進國際貿(mào)易產(chǎn)生積極的作用。

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