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ISO9001質(zhì)量管理體系

一個組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9001認(rèn)證的基本指導(dǎo)思想。

我們在日常生活中經(jīng)常能聽到ISO9000認(rèn)證和ISO9001認(rèn)證。那么，他們之間有什么差別呢？

我們平時所說的“ISO 9000”并不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會制定的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)，“ISO9000”族系列標(biāo)準(zhǔn)，中文名稱為《質(zhì)量管理體系要求》，包括ISO9000《質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語》、 ISO9001《質(zhì)量管理體系－要求》、ISO9004《質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進(jìn)指南》、ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》四大核心標(biāo)準(zhǔn)。字面上的“9000”和“9001”是這個標(biāo)準(zhǔn)在編制時給定的一個類代號，具有唯一性。同時，在代號的最后還有編制發(fā)布年（版本）號，用“:”號隔開，如：ISO 9001:1994，ISO 9001:2000等。

總的來說，ISO9000是一個總的概括、說明以及使用向?qū)?。ISO9001是指在產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)中的具體標(biāo)準(zhǔn)，而一些舊版本的ISO9002、ISO9003、ISO9004等標(biāo)準(zhǔn)文件會歸入新版本的ISO9001文件，進(jìn)行合并增刪。

其實(shí)，依據(jù)我國的國家標(biāo)準(zhǔn)，我們所說的ISO9000認(rèn)證和ISO9001認(rèn)證總體上指的都是質(zhì)量管理體系認(rèn)證，同時也存在質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO質(zhì)量認(rèn)證等說法。

當(dāng)提到給企業(yè)做ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證時，常常會被客戶問到：“為什么我們的公司需要通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證？”這是一個經(jīng)久不衰，常會被問到的問題，亦是個好的提問了。

企業(yè)經(jīng)常提到的ISO9001認(rèn)證，是指ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，常說的“質(zhì)量證書”或者“9000證書”。

雖說沒有規(guī)定哪些企業(yè)必須要做ISO9001認(rèn)證，但作為認(rèn)證領(lǐng)域中應(yīng)用范圍最廣的基礎(chǔ)認(rèn)證之一，它必然已經(jīng)受到了眾多企業(yè)的青睞。

而無論企業(yè)大小，無論什么行業(yè)，目前所有企業(yè)都適合做ISO9001認(rèn)證，其適用范圍面很廣，合適任何的行業(yè)，亦是所有企業(yè)發(fā)展壯大的基礎(chǔ)、根基。針對不同行業(yè)，ISO9001又衍生出不同的細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，例如汽車行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)等等。

站在企業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展角度來說，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益等，它本身就是個動態(tài)的過程，因此企業(yè)需要不斷迎合市場變化。如果想生存發(fā)展、增強(qiáng)競爭力，那么在企業(yè)發(fā)展過程中，必須適應(yīng)市場以及客戶不斷提高的各種需求，這時候作為基本的ISO9001質(zhì)量管理體系的作用就凸顯出來了：

1. 強(qiáng)化產(chǎn)品品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益，增進(jìn)客戶滿意度；

2. 增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額，在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中處于優(yōu)勢地位；

3. 提高企業(yè)員工質(zhì)量意識，規(guī)避操作風(fēng)險，改善企業(yè)文化；

4. 獲得招投標(biāo)的資格門檻，為投標(biāo)做好充分準(zhǔn)備；

5. 能夠獲得相關(guān)補(bǔ)助補(bǔ)貼等，作為企業(yè)的發(fā)展資金；

6. 企業(yè)資質(zhì)評定的加分項；

7. 吸引投資的利器；

8. 樹立良好的公眾形象及社會關(guān)系，為客戶的選擇提供信心。

ISO14001環(huán)境管理體系

ISO 14001 是環(huán)境管理體系認(rèn)證的代號。

ISO 14000 系列標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。是針對全球性的環(huán)境污染和生態(tài)破壞越來越嚴(yán)重，臭氧層破壞、全球氣候變暖、生物多樣性的消失等重大環(huán)境問題威脅著人類未來的生存和發(fā)展，順應(yīng)國際環(huán)境保護(hù)的發(fā)展，依據(jù)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的。

獲得ISO14001認(rèn)證，企業(yè)需要做哪些工作？

總共需要開展11方面工作：

1. 培訓(xùn)ISO14001環(huán)境管理體系內(nèi)審員；

2. 編寫適合公司運(yùn)行的環(huán)境管理體系文件及文件評審（含環(huán)境手冊、環(huán)境方針、程序文件/管理規(guī)定/表單）；

3. 識別環(huán)境因素，提出糾正措施并運(yùn)行；

4. 噪音（廠界噪音測試）、廢氣測試、污水測試、環(huán)評報告，均須環(huán)保局提供達(dá)標(biāo)的測試報告；

5. 高壓配電室及電力設(shè)備的防雷測試，需要電業(yè)局提供達(dá)標(biāo)的測試報告；

6. 危險化學(xué)品的采購及運(yùn)輸符合相關(guān)要求；

7. 危險品管理及泄露的應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)；

8. 按相關(guān)規(guī)定，試運(yùn)行3個月后，做第一次內(nèi)審工作；

9. 糾正不符合內(nèi)容后，做管理評審；

10. 提出認(rèn)證申請，并簽訂認(rèn)證合同；

11. 正式認(rèn)證，獲得通過。

ISO45001職業(yè)健康安全管理體系

ISO45001是國際性安全及衛(wèi)生管理系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)。是原職業(yè)健康及安全管理體系（OHSAS18001）的新版本，目的是通過管理減少及防止因意外而導(dǎo)致生命、財產(chǎn)、時間的損失，以及對環(huán)境的破壞。

ISO45001為組織提供一套控制風(fēng)險的管理方法：通過專業(yè)性的調(diào)查評估和相關(guān)法規(guī)要求的符合性鑒定，找出存在于企業(yè)的產(chǎn)品、服務(wù)、活動、工作環(huán)境中的危險源，針對不可容許的危險源和風(fēng)險制定適宜的控制計劃，執(zhí)行控制計劃，定期檢查評估職業(yè)健康安全規(guī)定與計劃，建立包含組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、培訓(xùn)、信息溝通、應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)等要素的管理體系，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)健康安全績效。

企業(yè)實(shí)施ISO45001的好處

1. 實(shí)施ISO45001可以提高企業(yè)的安全管理和綜合管理水平，促進(jìn)企業(yè)管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

2. 可以減少因工傷事故和職業(yè)病所造成的經(jīng)濟(jì)損失和因此所產(chǎn)生的負(fù)面影響，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

3. 可以提高企業(yè)的信譽(yù)、形象和凝聚力。

4. 可以提高職工的安全素質(zhì)、安全意識和操作技能，使員工在生產(chǎn)、經(jīng)營活動中自覺防范安全健康風(fēng)險。

5. 可以增強(qiáng)企業(yè)在國內(nèi)外市場中的競爭能力。

6. 可以為企業(yè)在國際生產(chǎn)經(jīng)營活動中吸引投資者和合作伙伴創(chuàng)造條件。

7. 可以促進(jìn)企業(yè)的安全管理與國際接軌，消除貿(mào)易壁壘，是企業(yè)的第三張通行證。

8. 可以通過提高安全生產(chǎn)水平改善政府--企業(yè)--員工（以及相關(guān)方）之間的關(guān)系。

ISO45001體系的作用

1. 為企業(yè)提供科學(xué)有效的職業(yè)健康安全管理雙體系規(guī)范和指南；

2. 安全技術(shù)系統(tǒng)可靠性和人的可靠性不足以完全杜絕事故，組織管理因素是復(fù)雜系統(tǒng)事故發(fā)生與否的最深層原因，系統(tǒng)化，預(yù)防為主，全員、全過程、全方位安全管理；

3. 推動職業(yè)健康安全法規(guī)和制度的貫徹執(zhí)行，有助于提高全民安全意識；

4. 使組織職業(yè)健康安全管理轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃幼栽感孕袨?，提高職業(yè)健康安全管理水平，形成自我監(jiān)督、自我發(fā)現(xiàn)和自我完善的機(jī)制；

5. 促進(jìn)進(jìn)一步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，消除貿(mào)易壁壘和加入WTO后的綠色壁壘；

6. 改善作業(yè)條件，提高勞動者身心健康和安全衛(wèi)生技能，大幅減少成本投入和提高工作效率，產(chǎn)生直接和間接的經(jīng)濟(jì)效益；

7. 改進(jìn)人力資源的質(zhì)量。根據(jù)人力資本理論，人的工作效率與工作環(huán)境的安全衛(wèi)生狀況密不可分，其良好狀況能大大提高生產(chǎn)率，增強(qiáng)企業(yè)凝聚力和發(fā)展動力；

8. 在社會樹立良好的品質(zhì)、信譽(yù)和形象。因為優(yōu)秀的現(xiàn)代企業(yè)除具備經(jīng)濟(jì)實(shí)力和技術(shù)能力外，還應(yīng)保持強(qiáng)烈的社會關(guān)注力和責(zé)任感、優(yōu)秀的環(huán)境保護(hù)業(yè)績和保證職工安全與健康；

9. 把ISO45001和ISO9001、IS014001建立在一起將成為現(xiàn)代企業(yè)的標(biāo)志和時尚。

HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系

HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)表示危害分析的臨界控制點(diǎn)。HACCP體系是國際上共同認(rèn)可和接受的食品安全保證體系，主要是對食品中微生物、化學(xué)和物理危害進(jìn)行安全控制。

宗旨

HACCP是一種控制食品安全危害的預(yù)防性體系，用來使食品安全危害風(fēng)險降低到最小或可接受的水平，預(yù)測和防止在食品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)影響食品安全的危害，防患于未然，降低產(chǎn)品損耗。

HACCP包括7個原理：

1. 進(jìn)行危害分析。

2. 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。

3. 確定各關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵限值。

4. 建立各關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控程序。

5. 建立當(dāng)監(jiān)控表明某個關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時應(yīng)采取的糾偏行動。

6. 建立證明HACCP系統(tǒng)有效運(yùn)行的驗證程序。

7. 建立關(guān)于所有適用程序和這些原理及其應(yīng)用的記錄系統(tǒng)。

HACCP的組成

HACCP質(zhì)量管制法，是一套確保食品安全的管理系統(tǒng)，這種管理系統(tǒng)一般由下列各部分組成：

1. 對從原料采購→產(chǎn)品加工→消費(fèi)各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行分析和評估。

2. 根據(jù)這些分析和評估來設(shè)立某一食品從原料直至最終消費(fèi)這一全過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPS）。

3. 建立起能有效監(jiān)測關(guān)鍵控制點(diǎn)的程序。

認(rèn)證原則

1. 進(jìn)行危害分析并確定預(yù)防措施

2. 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)

3. 確定關(guān)鍵控制限度

4. 監(jiān)控每一個關(guān)鍵控制點(diǎn)

5. 當(dāng)關(guān)鍵限度發(fā)生偏差時，應(yīng)采取的糾正措施

6. 制定記錄保存體系

7. 制定審核程序

ISO22000食品安全管理體系

ISO22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展、社會文明程度的提高，人們越來越關(guān)注食品的安全問題；要求生產(chǎn)、操作和供應(yīng)食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。

ISO22000:2018標(biāo)準(zhǔn)既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織認(rèn)證和注冊的依據(jù)。

ISO22000:2018采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)，ISO22000是一個國際標(biāo)準(zhǔn)，定義了食品安全管理體系的要求，適用于從“農(nóng)場到餐桌”這個食品鏈中的所有組織。

ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證條件

1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實(shí)體，產(chǎn)品有注冊商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；

2. 企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實(shí)施了食品安全管理體系，并有效運(yùn)行；

3. 企業(yè)在申請認(rèn)證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運(yùn)行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實(shí)施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗證。

ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證流程

前期準(zhǔn)備：任命管理者代表、明確體系負(fù)責(zé)部門、建立質(zhì)量管理體系咨詢工作組、確定ISO22000內(nèi)審員、擬定質(zhì)量方、擬定質(zhì)量目標(biāo)、整理現(xiàn)有的文件、記錄

現(xiàn)場調(diào)研：了解貴公司質(zhì)量管理的基本狀況

體系策劃：確定人員職能職責(zé)、商定咨詢工作計劃。

人員培訓(xùn)：提高管理意識；理解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及要求；掌握文件編寫方法。

文件編寫/發(fā)布：建立文件化的質(zhì)量管理體系，并確保管理體系的適宜性、符合性、可操作性；

體系運(yùn)行：貫徹落實(shí)管理體系的方針、目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案、及管理職責(zé)等，使體系文件得到貫徹執(zhí)行。

第一次內(nèi)部審核：培訓(xùn)內(nèi)部審核組的實(shí)際審核能力；檢查綜合型管理體系的符合性和有效性，查找存在問題并進(jìn)行整改。

管理評審：對管理體系的充分性、適宜性和有效性做出評價。

第二次內(nèi)部審核（必要時）：檢查質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，完善第一次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題。

模擬審核（審核準(zhǔn)備）：評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，判斷是否可申請認(rèn)證審核。

ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證好處

1. 提升組織形象和可信度，增加市場機(jī)會；

2. 運(yùn)用過程管理模式，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全度；

3. 建立起應(yīng)急準(zhǔn)備和相應(yīng)措施，更好地進(jìn)行危機(jī)應(yīng)對；

4. 表明對法律法規(guī)遵守，減少法律風(fēng)險支出；

5. 易于與其他體系整合，降低總體運(yùn)營成本

6. 投標(biāo)中的固定加分項，或者是客戶要求供應(yīng)商企業(yè)通過iso22000認(rèn)證。

ISO27001信息安全管理體系

ISO27001體系介紹

ISO/IEC27001：2013--信息安全管理體系，由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）于1995年2月提出，并于1995年5月修訂而成的，1999年BSI重新修改了該標(biāo)準(zhǔn)。分為兩個部分：BS7799-1信息安全管理實(shí)施規(guī)則，BS7799-2信息安全管理體系規(guī)范；2005年10月，BS7799-2：2002進(jìn)行換版，升級為BS7799-2：2005，并同時轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC27001：2005。

2013年10月升級為國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC27001：2013版。

建立ISO27001體系的目的

信息作為組織的重要資產(chǎn)，需要得到妥善保護(hù)。但隨著信息技術(shù)的高速發(fā)展，特別是Internet的問世及網(wǎng)上交易的啟用，許多信息安全的問題也紛紛出現(xiàn)：系統(tǒng)癱瘓、黑客入侵、病毒感染、網(wǎng)頁改寫、客戶資料的流失及公司內(nèi)部資料的泄露等問題。這些已給組織的經(jīng)營管理、生存甚至國家安全都帶來嚴(yán)重的影響。安全問題所帶來的損失遠(yuǎn)大于交易的賬面損失，它可分為三類，包括直接損失、間接損失和法律損失。

所以，在享用現(xiàn)代信息系統(tǒng)帶來的快捷、方便的同時，如何充分防范信息的損壞和泄露，已成為當(dāng)前企業(yè)迫切需要解決的問題。

ISO27001認(rèn)證的業(yè)務(wù)類別

信息安全對每個企業(yè)或組織來說都是需要的，所以以信息安全管理體系認(rèn)證具有普遍的適用性，不受地域、產(chǎn)業(yè)類別和公司規(guī)模限制。從目前的獲得認(rèn)證的企業(yè)情況看，較多的是涉及電信、保險、銀行、數(shù)據(jù)處理中心、IC制造和軟件外包等行業(yè)。

ISO27001認(rèn)證對企業(yè)的好處

1. 符合法律法規(guī)要求；

2. 維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)、品牌和客戶信任；

3. 履行信息安全管理責(zé)任；

4. 增強(qiáng)員工的意識、責(zé)任感和相關(guān)技能；

5. 保持業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展和競爭優(yōu)勢；

6. 實(shí)現(xiàn)風(fēng)險管理；

7. 減少損失，降低成本。

ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系

ISO20000是第一個關(guān)于IT服務(wù)管理體系的要求的國際標(biāo)準(zhǔn)，它秉承‘以客戶為導(dǎo)向，以流程為中線’的理念，并強(qiáng)調(diào)按照PDCA（戴明質(zhì)量）的方法論持續(xù)改進(jìn)組織多提供的IT服務(wù)。其目的是提供建立、實(shí)施、運(yùn)作、監(jiān)控、評審、維護(hù)和改進(jìn)IT服務(wù)管理體系(ITSM)的模型。

ISO20000是幫助識別和管理IT服務(wù)的關(guān)鍵過程，可以實(shí)現(xiàn)服務(wù)運(yùn)營的輸入（Inputs）和生產(chǎn)流程（Process）的標(biāo)準(zhǔn)化，并保證業(yè)務(wù)的連續(xù)性。保證提供有效的IT服務(wù)滿足業(yè)務(wù)的需求。

ISO20000的新版標(biāo)準(zhǔn)已于2018年9月15日正式發(fā)布，新版本的變化方向和高階結(jié)構(gòu)與其他新版ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)采用的通用核心文本及定義相一致。新版本在術(shù)語、定義等內(nèi)容上產(chǎn)生了一些變化。

ISO20000認(rèn)證適用行業(yè)

ISO 20000的認(rèn)證適合IT服務(wù)的提供者，可以是內(nèi)部的IT部門，也可以是外部的服務(wù)提供商，包括（但不限于）以下類別：

1. IT服務(wù)外包提供商

IT服務(wù)外包商是IT服務(wù)行業(yè)的領(lǐng)軍者，ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系是保證向客戶交付高質(zhì)量服務(wù)的根本保證，也是彰顯卓越IT服務(wù)能力的重要標(biāo)志。

2. IT系統(tǒng)集成商和軟件開發(fā)商

這類企業(yè)采用ISO20000規(guī)范并對所提供的軟/硬件產(chǎn)品提供標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)。在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品的高質(zhì)量服務(wù)和持續(xù)支持。

3. 企業(yè)內(nèi)部IT服務(wù)提供商或IT運(yùn)營支持部門

銀行、電信、地產(chǎn)、政府等大型國有企業(yè)和上市公司。這些組織機(jī)構(gòu)的IT系統(tǒng)規(guī)模通常都很龐大，業(yè)務(wù)對于IT的依賴程度高。隨著組織內(nèi)部IT系統(tǒng)復(fù)雜度的幾何增長，他們亟需改善內(nèi)部IT服務(wù)管理水平，為業(yè)務(wù)的穩(wěn)定和發(fā)展提高有力支持。

ISO20000認(rèn)證的好處

1. 保持服務(wù)目標(biāo)與企業(yè)業(yè)務(wù)目標(biāo)一致，有效的支持業(yè)務(wù)戰(zhàn)略；

2. 建立規(guī)范的服務(wù)流程，提高信息技術(shù)服務(wù)和運(yùn)營效率；

3. 有效及高效地整合利用信息、基礎(chǔ)架構(gòu)、應(yīng)用及人員等IT資源；

4. 建立持續(xù)改進(jìn)的服務(wù)管理機(jī)制，快速應(yīng)對市場需求，提高客戶滿意度；

5. 向國際標(biāo)桿靠齊，增強(qiáng)市場競爭力，提高組織聲譽(yù)，提升投資回報；

6. 控制IT風(fēng)險及相關(guān)的成本，提高與控制IT服務(wù)質(zhì)量、降低長期的服務(wù)成本；

7. 靈活應(yīng)對來自客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、內(nèi)部機(jī)構(gòu)等不同的合規(guī)審核要求，增加投資者信心。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（“醫(yī)療器械——應(yīng)監(jiān)管目的而出臺的質(zhì)量管理體系”）是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別國際公認(rèn)要求，涵蓋了ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令（醫(yī)療器械、體外診斷儀器以及有源植入設(shè)備）保持一致。

為什么您需要依照EN ISO 13485: 2016對質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證？

根據(jù)ISO 13485: 2016體系對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求的。

ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來什么好處？

采用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢: 一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實(shí)用的工具，另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

依照ISO 13485的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)了：

1. 確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時間和資源的浪費(fèi)；

2. 控制整個供應(yīng)鏈的安全、效率和性能；

3. 因為ISO標(biāo)準(zhǔn)是國際公認(rèn)的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國家也是必不可少的；

4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場預(yù)期。

依照ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，對于質(zhì)量管理體系的符合性評估，可以通過公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得。

ECM，也是由Accredia根據(jù)ISO / IEC 17021質(zhì)量管理體系認(rèn)證授權(quán)的醫(yī)療器械指令93/42/EC的公告機(jī)構(gòu)。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的授權(quán)，能夠依據(jù)最新的ISO 13485: 2016版本，評估所有企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。

商品售后服務(wù)認(rèn)證

GB/T27922商品售后服務(wù)評價體系認(rèn)證是服務(wù)認(rèn)證類別，頒發(fā)“服務(wù)認(rèn)證證書”。《商品售后服務(wù)評價體系》（GB/T27922）標(biāo)準(zhǔn)是一個評價性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證目的是評出優(yōu)秀。認(rèn)證的結(jié)果是證明企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施了售后服務(wù)，并達(dá)到了某一個高度（星級）。適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)型企業(yè)和銷售服務(wù)型企業(yè)的售后服務(wù)水平的評價。建立該體系的目的主要在于客觀反應(yīng)我國企業(yè)售后服務(wù)工作的現(xiàn)實(shí)狀況，準(zhǔn)確衡量企業(yè)售后服務(wù)的實(shí)際水平，發(fā)現(xiàn)并克服售后服務(wù)工作中的不足，促進(jìn)企業(yè)售后服務(wù)工作的改進(jìn)。

標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T 27922-2011《商品售后服務(wù)評價體系》標(biāo)準(zhǔn)，于2011年12月30日由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布，規(guī)定了構(gòu)成商品售后服務(wù)評價體系的基本要素，包括原則、指標(biāo)和方法等方面的內(nèi)容。

商品售后服務(wù)不僅包括商品運(yùn)送、安裝調(diào)試、維修保養(yǎng)、提供零配件、業(yè)務(wù)咨詢、人員培訓(xùn)以及調(diào)換退賠等內(nèi)容，還包括對現(xiàn)有客戶的關(guān)系營銷，例如建立客戶資料庫、加強(qiáng)客戶接觸、對客戶滿意度進(jìn)行調(diào)查、信息反饋等。

商品售后服務(wù)是企業(yè)服務(wù)鏈中一個最為重要的環(huán)節(jié)，它既是一個服務(wù)流程的末端，也是新一輪銷售與服務(wù)的起點(diǎn)，是未來發(fā)展的一個大趨勢。

商品售后服務(wù)評價體系認(rèn)證的作用

法律依據(jù)：國務(wù)院2014年26號文件《國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級的指導(dǎo)意見》中要求：“鼓勵企業(yè)將售后服務(wù)作為開拓市場、提高競爭力的重要途徑，增強(qiáng)服務(wù)功能，健全服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提升服務(wù)質(zhì)量，完善服務(wù)體系。完善產(chǎn)品“三包”制度，推動發(fā)展產(chǎn)品配送、安裝調(diào)試、以舊換新等售后服務(wù)，積極運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)，發(fā)展遠(yuǎn)程檢測診斷、運(yùn)營維護(hù)、技術(shù)支持等售后服務(wù)新業(yè)態(tài)。大力發(fā)展專業(yè)維護(hù)維修服務(wù)，加快技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用，促進(jìn)維護(hù)維修服務(wù)業(yè)務(wù)和服務(wù)模式創(chuàng)新，鼓勵開展設(shè)備監(jiān)理、維護(hù)、修理和運(yùn)行等全生命周期服務(wù)。積極發(fā)展專業(yè)化、社會化的第三方維護(hù)維修服務(wù)，支持具備條件的工業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)向?qū)I(yè)維護(hù)維修公司轉(zhuǎn)變。完善售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)售后服務(wù)專業(yè)隊伍建設(shè)，健全售后服務(wù)認(rèn)證制度和質(zhì)量監(jiān)測體系，不斷提高用戶滿意度?！狈?wù)認(rèn)證的評價將增強(qiáng)企業(yè)組織的服務(wù)能力核心競爭力，為組織更好的提供服務(wù)、擴(kuò)大自身服務(wù)能力提供指導(dǎo)性綱領(lǐng)，通過評價開拓借鑒新的服務(wù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)要求，提高綜合服務(wù)水平能力。

企業(yè)誠信管理體系

企業(yè)誠信管理體系是社會誠信體系建設(shè)的重要組成部分，廣義上來說，企業(yè)誠信管理體系涉及到企業(yè)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，其中包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、誠信體系策劃、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源等，是一個系統(tǒng)工程，需要通過見習(xí)相關(guān)制度并由有關(guān)機(jī)構(gòu)推進(jìn)落實(shí)，而且還要對實(shí)施情況進(jìn)行動態(tài)考核和持續(xù)改進(jìn)。

從狹義上來說，企業(yè)誠信管理體系認(rèn)證是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn):《GB/T 31950-2015企業(yè)誠信管理體系》對企業(yè)信用風(fēng)險防范、控制和轉(zhuǎn)移的管理技術(shù)、業(yè)務(wù)操作及相關(guān)的制度安排進(jìn)行審核的一種認(rèn)證服務(wù)。

企業(yè)誠信管理體系旨在提升企業(yè)的資深誠信水平，促進(jìn)企業(yè)健康持續(xù)的發(fā)展。主要是通過增強(qiáng)企業(yè)社會責(zé)任感，識別經(jīng)營活動中的誠信要素，分析客戶及相關(guān)需求，來提升滿足需求的能力并做出承諾，識別、預(yù)警、防范、控制與處置可能存在的失信風(fēng)險、誠信危機(jī)和失信行為，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，幫助企業(yè)持續(xù)提升誠信水平。

企業(yè)誠信管理體系認(rèn)證的作用

1. 提高企業(yè)誠信水平

企業(yè)誠信管理體系能夠提升企業(yè)資深誠信水平，幫助企業(yè)建立運(yùn)行有效的誠信管理體系，幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會關(guān)系，擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠信水平和信用風(fēng)險防范能力的目標(biāo)。

2. 企業(yè)權(quán)威的信用證明

企業(yè)誠信管理體系認(rèn)證采用國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 31950-2015企業(yè)誠信管理體系》，并由專業(yè)的信用認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核認(rèn)證，頒布國家級企業(yè)誠信管理體系認(rèn)證證書，并在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)上予以公示，極具權(quán)威性。

3. 企業(yè)信用形象

企業(yè)可在公司產(chǎn)品外包裝、產(chǎn)品說明書、企業(yè)宣傳冊、企業(yè)宣傳片、企業(yè)官網(wǎng)、媒體廣告、個人名片等宣傳載體中展示認(rèn)證結(jié)果。

4. 應(yīng)用領(lǐng)域廣泛

企業(yè)誠信管理體系認(rèn)證結(jié)果可在政府采購、招標(biāo)投標(biāo)、招商引資、商務(wù)合作等活動中，作為企業(yè)信譽(yù)的有力證明。

知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證

近年來由于國家對知識產(chǎn)權(quán)的重視，“知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)”在企業(yè)實(shí)現(xiàn)對知識產(chǎn)權(quán)的科學(xué)管理和戰(zhàn)略運(yùn)用，提高國際、國內(nèi)市場競爭能力的作用越來越明顯。也讓越來越多的企業(yè)開始重視企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)的認(rèn)定。但是還有很多企業(yè)對貫標(biāo)不是很了解，我們一起來看一下。

“貫標(biāo)”對于企業(yè)來說，就是貫徹國家于2013年3月1日起實(shí)施的《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》，說簡單點(diǎn)“貫標(biāo)”就是國家制定的一套企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)方面需要執(zhí)行的規(guī)章制度，能夠完整的在企業(yè)內(nèi)部推行并實(shí)施該制度的企業(yè)即可以申請認(rèn)定“貫標(biāo)企業(yè)”。

貫標(biāo)工作的核心是打造知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)，這是國家知識產(chǎn)權(quán)局企業(yè)專利工作當(dāng)前和今后一段時期的重要任務(wù)，實(shí)施企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)是信息化時代促進(jìn)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)能力與市場競爭能力全面提升的重要橋梁和依托。

《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》提供基于過程方法的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理模型，指導(dǎo)企業(yè)策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)管理體系，共分為9個章節(jié)，內(nèi)容包括：企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系、管理職責(zé)、資源管理、基礎(chǔ)管理、實(shí)施和運(yùn)行、審核和改進(jìn)。

貫標(biāo)流程

貫標(biāo)流程大致可分為八個階段：貫標(biāo)啟動、調(diào)查診斷、體系構(gòu)建、手冊編寫、發(fā)文宣貫、實(shí)施運(yùn)行、內(nèi)部審核、管理評審。

1. 貫標(biāo)啟動：成立企業(yè)貫標(biāo)工作小組，制定企業(yè)貫標(biāo)工作計劃，召開企業(yè)貫標(biāo)啟動大會，對主要參與部門、人員進(jìn)行貫標(biāo)相關(guān)培訓(xùn)。

2. 調(diào)查診斷：調(diào)查企業(yè)基本信息、組織架構(gòu)、相關(guān)制度，診斷企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理現(xiàn)狀。

3. 體系構(gòu)建：制定企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)方針、目標(biāo)，策劃企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)職能架構(gòu)，構(gòu)建企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系。

4. 手冊編寫：編寫企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理手冊，編制企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理制度、控制程序、記錄表單。

5. 發(fā)文宣貫：頒布企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理手冊、制度、程序、表單，開展企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)宣貫培訓(xùn)，指導(dǎo)各個部門、人員正確理解和執(zhí)行。

6. 實(shí)施運(yùn)行：運(yùn)行企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系，填寫體系運(yùn)行記錄，定期進(jìn)行體系運(yùn)行監(jiān)測。

7. 內(nèi)部審核：企業(yè)對其自身的知識產(chǎn)權(quán)管理體系進(jìn)行審核，并對審核中的不合格項采取糾正和改進(jìn)措施。

8. 管理評審：企業(yè)最高管理者就企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系的現(xiàn)狀、適宜性、充分性和有效性以及方針和目標(biāo)的貫徹落實(shí)情況進(jìn)行評審。

一般情況下6個月左右時間完成貫標(biāo)輔導(dǎo)工作，做足了準(zhǔn)備后即可申請認(rèn)證，認(rèn)證時間要根據(jù)認(rèn)證公司的安排而定，兩個月到半年不等。

貫標(biāo)作用及優(yōu)勢

1. 激勵企業(yè)自主創(chuàng)新

強(qiáng)化企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和員工知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造意識，充分調(diào)動員工創(chuàng)造知識產(chǎn)權(quán)的積極性，充分發(fā)挖掘其創(chuàng)造潛力，取得量多、質(zhì)高的創(chuàng)新成果。

2. 全面風(fēng)險防范

強(qiáng)化企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險防范意識，優(yōu)化管理機(jī)制，降低運(yùn)營風(fēng)險。加強(qiáng)企業(yè)對無形資產(chǎn)的管理、保護(hù)及使用；盤活知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新力。

3. 提高收益增值

強(qiáng)化企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)用能力，提升企業(yè)無形資產(chǎn)價值，幫助企業(yè)有效運(yùn)營知識產(chǎn)權(quán)，讓企業(yè)在融資、投資并購等資產(chǎn)運(yùn)作上獲得更大的收益。

4. 政府資助及申報項目

實(shí)施貫標(biāo)有利于企業(yè)通過國家高新企業(yè)認(rèn)證、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)認(rèn)證、專利試點(diǎn)等項目認(rèn)證及獲取政府相關(guān)項目資助。

知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)對企業(yè)短期內(nèi)和長期發(fā)展都是有著不可估量地意義。企業(yè)在產(chǎn)品初期保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)成本較低，可一旦產(chǎn)品競爭進(jìn)入一定階段，面對大的競爭企業(yè)時，花費(fèi)代價會大得多。而知識產(chǎn)權(quán)就是企業(yè)參與市場競爭的重要依托。依托規(guī)范化、制度化、科學(xué)化、系統(tǒng)化的知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)工作，為企業(yè)后期實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略打下基礎(chǔ)，會讓越來越多的企業(yè)駛?cè)氚l(fā)展的快車道。

資產(chǎn)管理體系

資產(chǎn)是對組織有潛在價值或?qū)嶋H價值的物品、事物或?qū)嶓w。資產(chǎn)管理是一系列系統(tǒng)的、協(xié)調(diào)的活動和方法，組織通過這些活動能夠優(yōu)化管理其資產(chǎn)，有助于在平衡與資產(chǎn)有關(guān)的財務(wù)、環(huán)境和社會成本、風(fēng)險、服務(wù)質(zhì)量和績效的同時實(shí)現(xiàn)價值。

資產(chǎn)管理體系用于指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和控制資產(chǎn)管理活動，可以加強(qiáng)風(fēng)險控制并實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)管理目標(biāo)，在幫助組織成功進(jìn)行資產(chǎn)管理、提高客戶服務(wù)水平、增強(qiáng)客戶滿意、有效降低設(shè)備費(fèi)用、增強(qiáng)市場競爭能力等方面產(chǎn)生積極影響。

標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)

自愿性原則；

廣泛適用性；

全壽命周期控制；

強(qiáng)調(diào)遵循法律法規(guī)；

旨在實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)價值最大化；

強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)；

強(qiáng)調(diào)相關(guān)方的觀點(diǎn)。

資產(chǎn)管理的獲益包括但不限于：

改進(jìn)財務(wù)績效：

在保持資產(chǎn)價值且不偏離短期或長期組織目標(biāo)的前提下，改進(jìn)投資收益并降低成本；

為資產(chǎn)投資決策提供信息：

使組織能夠改進(jìn)決策并有效地平衡成本、風(fēng)險、機(jī)會和績效；

管理風(fēng)險：

降低財務(wù)損失，改進(jìn)健康和安全、商譽(yù)和聲譽(yù)，將對環(huán)境和社會的不良影響降至最小，最終能夠降低負(fù)債（如保險費(fèi)、罰款和處罰等）；

改進(jìn)服務(wù)和產(chǎn)出：

保證資產(chǎn)的績效水平進(jìn)而改進(jìn)服務(wù)或產(chǎn)品，從而持續(xù)滿足或超越顧客和相關(guān)方的期望；

展現(xiàn)社會責(zé)任心：

提升組織在節(jié)能、減排、應(yīng)對氣候變化等方面的能力，展現(xiàn)社會責(zé)任心和誠信經(jīng)營模式；

增強(qiáng)聲望：

通過提升顧客滿意度以及涉及的相關(guān)方的意愿和信心來增強(qiáng)聲望；

改進(jìn)組織的可持續(xù)性：

有效地管理長短期效益、費(fèi)用和績效，能夠改進(jìn)組織及其運(yùn)作的可持續(xù)性；

提高效率和有效性：

評審和改進(jìn)過程、程序和資產(chǎn)績效，有助于提高效率和有效性并實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。

什么是ISO三體系認(rèn)證?一文詳解,小白必讀!

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，簡稱ISO(International Organization for Standardization)，成立于1947年，是一個全球性的非政府組織，是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中十分重要……

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深圳ISO三體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)三體系認(rèn)證辦理服務(wù)咨詢

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)將幫助您持續(xù)監(jiān)控和管理所有業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的質(zhì)量。作為世界廣泛認(rèn)可的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，它概述了實(shí)現(xiàn)方式、基……

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