福州IATF16949認證_福州IATF16949咨詢_3.3 基于風險的思維

所有的管理都是在管理風險，所有的管理都是在消除或減少不確定性。

基于風險的思維(見A.4)是實現(xiàn)質量管理體系有效性的基礎。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發(fā)生。—為滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性，獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。—某些有利于實現(xiàn)預期結果的情況可能導致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。

A.4基于風險的思維

本標準以前的版本中已經隱含基于風險的思維的概念，如：有關策劃、評審和改進的要求。本標準要求組織理解其組織環(huán)境(見4.1)，并以確定風險作為策劃的基礎(見6.1)。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程(見4.4)，并有助于確定成文信息的范圍和程度。

質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，本標準并未就“預防措施”設置單獨條款或子條款，預防措施的概念是通過在質量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達。

由于在本標準中使用基于風險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的靈活性。

雖然6.1規(guī)定組織應策劃對風險 的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標準要求的更多風險管理方法，如通過應用其他指南或標準。—在組織實現(xiàn)其預期目標的能力方面，并非質量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風險等級，并且不確定性的影響對于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風險的證據(jù)。

ISO9000：2015術語：

3.7.9風險risk：不確定性的影響。

注1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。

注2：不確定性是一種對某個事件，或是事件的局部的結果或可能性缺管管理或知識方面的信息 (3.8.2)的情形。

注3：通常，風險是通過有關可能事件(GB/T23694-2013中的定義，4.5.1.3))和后果(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.3)或兩者的組合來描述其特性的。

注4：通常，風險是以某個事件的后果(包括情況的變化)及其發(fā)生的可能性(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.1)的組合來表述。

注5：“風險”一詞有時僅在有負面后果的可能性時使用。

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