IATF16949認證咨詢管理評審輸入介紹-十一項標準條文要求(汽車行業(yè))

1、統(tǒng)計過程控制（SPC）SPC是一種制造控制方法，是將制造中的控制項目，依其特性所收集的數據，通過過程能力的分析與過程標準化，發(fā)掘過程中的異常，并立即采取改善措施，使過程恢復正常的方法。實施SPC的目的：

對過程做出可靠的評估;

確定過程的統(tǒng)計控制界限，判斷過程是否失控和過程是否有能力;

為過程提供一個早期報警系統(tǒng)，及時監(jiān)控過程的情況以防止廢品的發(fā)生;

減少對常規(guī)檢驗的依賴性，定時的觀察以及系統(tǒng)的測量方法替代了大量的檢測和驗證工作

2、測量系統(tǒng)分析（MSA）測量系統(tǒng)分析（MSA）是對每個零件能夠重復讀數的測量系統(tǒng)進行分析，評定測量系統(tǒng)的質量，判斷測量系統(tǒng)產生的數據可接受性。

實施MSA的目的：了解測量過程，確定在測量過程中的誤差總量，及評估用于生產和過程控制中的測量系統(tǒng)的充分性。MSA促進了解和改進(減少變差)。 在日常生產中，我們經常根據獲得的過程加工部件的測量數據去分析過程的狀態(tài)、過程的能力和監(jiān)控過程的變化;那么，怎么確保分析的結果是正確的呢?我們必須從兩方面來保證：(1)是確保測量數據的準確性/質量，使用測量系統(tǒng)分析(MSA)方法對獲得測量數據的測量系統(tǒng)進行評估;(2)是確保使用了合適的數據分析方法，如使用SPC工具、試驗設計、方差分析、回歸分析等。 MSA使用數理統(tǒng)計和圖表的方法對測量系統(tǒng)的分辨率和誤差進行分析，以評估測量系統(tǒng)的分辨率和誤差對于被測量的參數來說是否合適，并確定測量系統(tǒng)誤差的主要成分。

3、失效模式和效果分析（FMEA）

潛在的失效模式和后果分析（FMEA）作為一種策劃用作預防措施工具，其目的是發(fā)現(xiàn)、評價產品/過程中潛在的失效及其后果；找到能夠避免或減少潛在失效發(fā)生的措施并不斷地完善。實施FMEA的目的：能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；

4、產品質量先期策劃（APQP） APQP是用來確定和制定確保產品滿足顧客要求所需步驟的結構化方法。

APQP的功能：為滿足產品、項目或合同規(guī)定,在新產品投入以前,用來確定和制定確保生產某具體產品或系列產品使客戶滿意所采取的一種結構化過程的方法。為制訂產品質量計劃提供指南，以支持顧客滿意的產品或服務的開發(fā)。 5、生產件批準程序(PPAP) 生產件批準程序為一種實用技術，其目的是在一批產品發(fā)運前，通過產品核準承認的手續(xù)，驗證由生產工裝和過程制造出來的產品符合技術要求。

實施PPAP的目的：

確定供方是否已經正確理解了顧客工程設計記錄和規(guī)范的所有要求。

并且在執(zhí)行所要求的生產節(jié)拍條件下的實際生產過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛能。

二、IATF16949認證審核關注點

1） IATF16949注重質量管理體系的完整性。申請認證的主體是汽車零部件（或相關產品）的制造場所，支持性的職能（如設計中心、銷售服務、采購、倉庫等）無論是與制造場所在一起還是遠離制造場所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨立取得 IATF16949認證證書。

2) IATF16949對質量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在產品設計部分(技術規(guī)范7.3)，當產品設計的責任由顧客承擔時。產品設計刪減的合理性必須經過審核員現(xiàn)場審核的驗證，審核要求嚴于目前9001對條款的把握程度。如果企業(yè)外包產品設計，則審核員審核時必須驗證企業(yè)和設計分承包方都有適當的能力來滿足技術規(guī)范相關條款(7.3)的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。

3)認證審核關注顧客滿意，關注與顧客有關的所有要求是否有效實施。 IATF16949提出了顧客導向過程的概念。所謂顧客導向過程，是那些直接與顧客有接觸的過程，也就是顧客對企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動。IATF要求審核員在審核前必須識別企業(yè)的顧客導向過程(COP)，并以顧客導向過程為基礎分析相關的的支持過程、管理過程、測量指標、相關要求等。IATF列出了10個典型的顧客導向過程，它們是：1)市場分析;2)投標;3)訂單/需求;4)產品和過程設計;5)產品和過程驗證確認;6)產品生產;7)交付;8)支付;9)保用/服務;10)售后過程/顧客反饋。

IATF16949認證咨詢管理評審輸入標準條文的要求：

策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：

a)以往管理評審所采取措施的實施情況;

b)與質量管理體系相關的內外部因素的變化;

c)有關質量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息：

1)顧客滿意和相關方的反饋;

2)質量目標的實現(xiàn)程度;

3)過程績效以及產品和服務的符合性;

4)不合格以及糾正措施;

5)監(jiān)視和測量結果;

6)審核結果;

7)外部供方的績效。

d)資源的充分性;

e)應對風險和機遇所采取措施的有效性(見6.1 );

f)改進的機會。

管理評審輸入—補充 管理評審的輸入應包括：

a) 不良質量成本（內部和外部不符合成本）

b) 過程有效性的衡量；

c) 過程效率的衡量；

d) 產品符合性；

e) 對現(xiàn)有操作更改和新設施或新產品進行制造可行性評估（見第 7.1.3.1 條）

f) 顧客滿意（見 ISO9001 第 9.1.2 條）；

g) 對照維護目標的績效評審；

h) 保修績效（在適用情況下）；

i) 顧客計分卡評審（在適用情況下）；

j) 通過風險分析(如 FMEA)識別的潛在使用現(xiàn)場失效標識;

k) 實際使用現(xiàn)場失效及其對安全或環(huán)境的影響。

除了以上條文匯總的，以下需要納入

1 上次會議決議執(zhí)行情形

2 質量方針宣貫推行情況;

3 各過程的有效性和效率;

4 產品符合性;

5 產品和過程的設計和開發(fā)期間特定階段的測量被確定、分析、以匯總結果的形式報告;

6 全面生產維護，維護目標文件化達成率(OEE/MTBF/MTTR);

7 審核方案有效性評核結果;

8 與質量管理體系相關的內外部因素的變化;

9 顧客滿意和相關方的反饋;

10 過程績效以及產品和服務的符合性分析;

11 不合格及糾正措施的執(zhí)行效果;

12 監(jiān)視及測量結果;

13 內、外部質量體系審核的缺失與結果檢討;

14 外部供應商的績效;

15 資源的充分性；

16 應對風險和基于所采取措施的有效性；

17 改進的機遇；

18 不良成本（內外部失敗成本分析及對策）；

19 過程有效性的衡量；

20 過程效率的衡量；

21 產品符合性；

22 對現(xiàn)有操作更改和新設施或新產品進行的制造可行性評估;

23 顧客滿意度評價;

24 在使用情況下的顧客計分卡評審;

25 在使用情況下的保修績效;

26 通過FMEA風險分析識別的潛在使用現(xiàn)場失效標識;

27 實際使用現(xiàn)場失效及其安全或環(huán)境的影響;

28 緊急預案的施行狀況;

29 教育培訓執(zhí)行成效及計劃修訂的檢討;

30 部門主管提供品質系統(tǒng)內其所負責項目的改善建議;

31 重大客戶抱怨與品質異常糾正、預防措施執(zhí)行情況;

32 檢討品質目標的達成及執(zhí)行度。

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