ISO質量管理體系標準的要求有哪些具體內容
ISO質量管理體系標準的要求有哪些具體內容
ISO質量管理體系標準(如ISO 9001)的要求具體包括以下內容:
管理職責:
質量方針:由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質量方針,包括質量目標和對質量的承諾。
質量目標:組織應設定可量化的質量目標,如產品合格率、客戶投訴率等,并確保這些目標具有挑戰(zhàn)性但可實現(xiàn)。
資源配備:組織應確保提供必要的資源(包括財力、物力、人力)來支持質量管理體系的有效運行。
管理者代表:組織應指定一名管理者代表負責質量體系的建立、實施和保持。
管理評審:最高管理者應定期進行管理評審,以評估質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
資源管理:
人力資源:組織應確保員工具備必要的技能和知識,提供適當?shù)呐嘤柡湍芰μ嵘龣C會。
基礎設施:組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施,如建筑物、工作場所、相關設施、過程設備等。
工作環(huán)境:組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。
產品實現(xiàn):
產品實現(xiàn)的策劃:組織應對產品實現(xiàn)過程進行策劃,確定產品達到質量要求和目標所需要的過程、文件和資源。
與顧客有關的過程:組織應確定與產品有關的要求,包括顧客規(guī)定的要求、隱含的要求以及法律法規(guī)要求,并與顧客進行有效溝通。
設計和開發(fā)(如適用):組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制,確保設計輸出滿足設計輸入的要求。
采購:組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求,對供方及采購的產品進行控制。
生產和服務提供:組織應在受控條件下進行生產和服務提供,確保產品符合質量要求。這包括標識和可追溯性、顧客財產、產品防護等方面的要求。
測量、分析和改進:
監(jiān)視和測量:組織應對顧客滿意、內部審核、過程的監(jiān)視和測量以及產品的監(jiān)視和測量進行策劃和實施。
不合格品控制:組織應對不合格品進行識別、記錄、評價、隔離和處置,防止其非預期的使用或交付。
數(shù)據(jù)分析:組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),以證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
改進:組織應通過糾正措施和預防措施來消除不合格的原因和潛在的不合格原因,防止不合格的再發(fā)生和發(fā)生。同時,組織應持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
文件化信息:
組織應建立文件化信息,包括質量手冊、程序文件和記錄,以支持質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。文件應簡潔明了,便于員工理解和執(zhí)行。
其他要求:
組織的環(huán)境:組織應識別內外部環(huán)境及利益相關方需求,確定體系范圍。
領導作用:高層管理者應確保質量方針、目標制定并承擔責任。
策劃:組織應應對風險機遇的措施、質量目標及變更計劃進行策劃。
支持:組織應提供資源、能力、溝通及形成文件的信息來支持質量管理體系的運行。
運行:組織應控制產品服務的全流程,包括設計、采購、生產等。
績效評價:組織應通過監(jiān)視測量、內審、管理評審評估體系有效性。
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