ISO9000認證常見問題

ISO質(zhì)量管理體系是被質(zhì)量人奉為“圣經(jīng)”的質(zhì)量工具，凡是希望從事質(zhì)量管理工作的人，必須深入學習ISO質(zhì)量管理體系，雖然去年iso進行了新的轉(zhuǎn)版，不過曾經(jīng)與現(xiàn)在總有淵源。那么今天小編就從曾經(jīng)的熱點中挑選幾個比較核心的問題在這里一一解答，讓我們在問答中探尋關聯(lián)。

什么是ISO 9000族標準?

“ISO 9000族”是國際標準化組織(International Organization for Standardiztion，簡稱ISO)在1994年提出的概念，是指“由國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會(ISO/TC 176)制定的所有國際標準”。該標準族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它并不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。

2000版ISO 9000組標準包括哪些核心部分?

(1)ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》，表述質(zhì)量管理體系基礎知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術語。

(2)ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。

(3)ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。

(4)ISO 19011：2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。
 

ISO 9000族標準是如何發(fā)展起來的?

國際標準化組織于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會(TC 176)，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。1986年發(fā)布了ISO 8402《質(zhì)量術語》標準，1987年發(fā)布了ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 選擇和使用指南》、ISO 9001《質(zhì)量體系設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》、ISO 9002《質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO 9003《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》等5項標準。以上6項標準，通稱為ISO 9000系列標準。這套標準發(fā)布后，立即在全世界引起了強烈的反響。

1994年ISO 9000系列標準進行了修訂，并提出了“ISO 9000族”的概念。為了適應不同行業(yè)、不同產(chǎn)品的需要，1994版的ISO 9000族標準，已達到27項標準和文件，它分成術語標準、兩類標準的使用或?qū)嵤┲改稀①|(zhì)量保證標準、質(zhì)量管理標準和支持性技術標準五類。

ISO 9000族標準的應用前景如何?

ISO 9000族標準已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟和政府的管理領域，有50多個國家和地區(qū)建立了質(zhì)量體系認證制度，獲得質(zhì)量體系認證的企業(yè)已超過了34萬家。

ISO 9000族標準為什么要經(jīng)常修改?

為了提高組織的運作能力，提供有效的方法;增進國際貿(mào)易、促進全球的繁榮和發(fā)展;使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地。

2000版ISO 9000族標準的文件結(jié)構(gòu)怎樣?

2000版ISO 9000族標準的文件結(jié)構(gòu)核心標準 其他標準 技術報告小冊子ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011 ISO 10012(測量設備的質(zhì)量保證要求) ISO/TR 10006 ISO/TR 10007 ISO/TR 10013 ISO/TR 10014 ISO/TR 10015 ISO/TR 10017 。

ISO 9000標準的用途是什么?

ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》表述了ISO 9000 族標準中的質(zhì)量管理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。

該標準明確了幫助組織獲得持續(xù)成功確定的質(zhì)量管理的八項原則，是組織改進業(yè)績的框架，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準的基礎。它表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎，體現(xiàn)了八項質(zhì)量管理原則的具體應用。

該標準給出了有關質(zhì)量的術語共80個詞條，分成10個部分，闡明了質(zhì)量管理領域所有質(zhì)量術語的含義。用較通俗的語言進行表述，將概念之間相互的關系用概念圖的形式表達，以幫助使用者比較形象地理解概念、術語和定義之間相互作用和關系。

該標準提供了超出ISO 9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO 9001的實施指南。標準強調(diào)一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，無意統(tǒng)一質(zhì) 量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。

該標準取代了ISO 9004-1：1994、ISO 9004-2：1994、ISO 9004-3：1994、ISO 9004-4：1994.

ISO 19011：2000標準的用途是什么?

ISO 19011：2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則，為質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核的基本 原則、審核方案的管理、質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系的實施以及對質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于運行質(zhì)量管理和(或)環(huán)境管 理體系的組織，指導其內(nèi)審和外審的管理工作。

2000版ISO 9001與ISO 9004的協(xié)調(diào)一致性是什么?

(1)有共同的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式。為了便于兩個標準一起使用，采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了方便使用者，ISO 9004：2000標準將ISO 9001：2000的基本內(nèi)容置于每一項每一項相應條款的方框之中。這種以過程為基礎的模式結(jié)構(gòu)與其他管理標準的結(jié)構(gòu)(例如ISO 14000)也是相容的。

(2)遵循相同的質(zhì)量管理八項原則。八項原則管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上用高度概括的語言所表述的基本的、最通用的一般規(guī)律，是 組織的管理者為質(zhì)量管理實現(xiàn)質(zhì)量目標所必須遵循的準則。ISO 9001：2000標準在制定過程中，充分考慮了ISO 9004：2000中所闡明的質(zhì)量管理八項基本原則。這一對標準的每一個條款均體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項原則。

(3)應用了相同的質(zhì)量管理體系的基礎和術語。質(zhì)量管理的基礎是八項質(zhì)量管理原則的具體應用，例如它強調(diào)了建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的目的和意義、文件的價值以及對質(zhì)量管理體系的評價，并指出了質(zhì)量管理體系和其他管理體系及組織優(yōu)秀模式的關系等。這一對標準均應用了這些相同的質(zhì)量管理的基礎并采用了相同的術語。

(4)都是通過質(zhì)量管理體系審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進行評價，從而提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促進組織以改進過程為手段達到持續(xù)改進，實現(xiàn)“持續(xù)的顧客滿意”的基本目的。

(5)供應鏈的組織關系均統(tǒng)一為供主—>組織—>顧客。這樣一來避免了ISO 9001：1994和ISO 9004：1994供應鏈中組織的關系不一致造成的概念上混淆，也有利于對供應鏈進行系統(tǒng)的管理。

2000版ISO 9001與ISO 9004的區(qū)別是什么?

ISO 9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認證或合同的目的，而ISO 9004標準是指南，不擬用于認證、法規(guī)或合同目的。

在滿足顧客的要求方面，ISO 9001所關注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO 9004標準，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的蹤總體業(yè)績和效率。與ISO 9001相比，ISO 9004標準將顧客滿意的產(chǎn)品質(zhì)量的目標，擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績，適合希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織使用。

2000版ISO 9000族標準與其他管理體系的相容性是什么?

質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的相容性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

(1)運行模式的相似性：均是按方針——策劃——運行——檢查與糾正措施——管理評審的模式循環(huán)，實行持續(xù)改進。

(2)管理思想的系統(tǒng)性：都是以設定目標，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視測量并管理一個由相互關聯(lián)的過程組成的體系，并都是要使之協(xié)調(diào)地運行。

(3)基本程序的共享性：管理體系要求建立的形成文件的程序，如控制、記錄控制、內(nèi)審、不合格(不符合)控制、糾正措施和預防措施等程序，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO 9001標準要求制定并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。

(4)強調(diào)法律法規(guī)在管理體系中的重要性：ISO 9001標準中強調(diào)了法律法規(guī)的重要性，在環(huán)境管理體系和職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的要求中同樣強調(diào)了適用的法律法規(guī)要求。

2000版ISO 9000族標準的主要優(yōu)點是什么?

(1)能適用于各種組織的管理和運行;

(2)能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求和利益;

(3)語言明確、易于翻譯和理解、易于使用;

(4)弱化了強制性的“形成文件的程序”的要求;

(5)將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來;

(6)強調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)的改進;

(7)強調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力;

(8)與環(huán)境管理體系標準具有更好的相容性;

(9)強調(diào)了ISO 9001作為要求和ISO 9004作為指南標準的協(xié)調(diào)一致性，有利于企業(yè)的持續(xù)改進;

(10)考慮所有相關方的利益需求。

ISO 9000族標準與環(huán)境管理體系標準相容性體現(xiàn)在哪幾個方面?

(1)定義和術語的一致性。將質(zhì)量管理體系中共同的概念和事物，應用了相同的術語或詞匯。例如：在ISO 9000：2000標準的術語中，取消了“質(zhì)量體系”“質(zhì)量審核”等術語，用“管理體系”“審核”等名詞替代。在ISO 9001：2000標準中，用“記錄控制”“內(nèi)部審核”等詞匯替代了“質(zhì)量記錄控制”和“內(nèi)部質(zhì)量審核”等。

(2)ISO 9001和ISO 14001兩個管理體系標準相互趨近，以增強兩類標準的相容性。例如，兩個標準的基本結(jié)構(gòu)相似，思想方法一致，強調(diào)系統(tǒng)化的管理，PDCA螺旋式上升的運行模式，等等。

(3)審核標準的一致性。質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核應用了相同的管理體系審核指南標準——ISO 19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》，因此質(zhì)量和環(huán)境管理體系的認可和認證，內(nèi)審和外審實施的是同樣的制度和程序，對于第三方審核可以做到一次審核頒發(fā)兩張認證證書，符合了使用者的共同利益。

ISO 9000族標準如何體現(xiàn)“以顧客為關注焦點”的原則?

“以顧客為關注焦點”是ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》標準引言部分“質(zhì)量管理原則”的第一原則，亦即組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

“

標準所述的“組織依存于顧客”，充分明示了“顧客是上帝，顧客滿意是企業(yè)的追求和賴以生存與發(fā)展的基礎”的真諦。因此，組織必須關注顧客的實際 需要，并設法去滿足他們的要求。這應當成為建立質(zhì)量管理體系的方向。組織和顧客的關系就是“職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人及設施”同“接受產(chǎn)品和服務的組織或個人”之間的供應鏈的關系，前者必須滿足后者才能促進市場的繁榮，ISO 9001：2000強調(diào)最高管理者應在建立質(zhì)量管理體系的過程中，通過制定質(zhì)量方針滿足顧客的要求，在質(zhì)量目標中設可測量指標以滿足顧客的期望。要求相關部門以顧客為關注的焦點，明確職責，了解顧客需求并轉(zhuǎn)化為組織的具體管理要求。在管理評審活動中對滿足顧客的程度進行評審，以保證顧客的需求得到持續(xù)的滿足。

標準還在與顧客有關的過程中規(guī)定了通過對顧客要求的識別和評審，與顧客的及時溝通聯(lián)絡，對顧客反饋的分析處理，以及市場調(diào)查等來贏得顧客滿意;同時最終通過收集顧客滿意與否的信息判斷質(zhì)量管理體系是否達到預期效果。

質(zhì)量管理體系中領導起什么作用?

(1)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

(2)通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；

(3)確保整個組織關注顧客要求；

(4)確保事實適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；

(5)確保建立、事實和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；

(6)確保獲得必要的資源；

(7)定期評審質(zhì)量管理體系；

(8)決定有關質(zhì)量管理體系；

(9)決定改進質(zhì)量管理體系的措施。

什么是質(zhì)量管理中的“全員參與”?

“全員參與”即是發(fā)動全體員工參與質(zhì)量管理體系的各項活動。使員工通過參與組織內(nèi)部溝通，發(fā)表自己對質(zhì)量管理的看法，實現(xiàn)每個員工參與組織管理 的愿望。組織應提供適當?shù)呐嘤枡C會和進行質(zhì)量意識灌輸，使員工具備實施質(zhì)量管理體系的能力，并最大限度地發(fā)揮自己的主觀能動性，將聰明才智貢獻給組織，為組織創(chuàng)造更多的財富。

什么是質(zhì)量管理中的“過程方法”?

ISO 9000族標準是建立在將“所有的工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎之上的。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動可視 為過程。由于過程和過程之間存在著相互的關聯(lián)和作用，通常一個過程的輸出將直接成為一個過程的輸入，因此系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過 程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。

ISO 9000族標準如何強調(diào)“過程方法”的重要性?

ISO 9001：2000標準建立了一個“以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式”，強調(diào)以下四個方面的重要性：

(1)理解并滿足要求;

(2)需要從增值的角度考慮過程;

(3)獲得過程業(yè)績的有效性的結(jié)果;

(4)基于客觀的測量、持續(xù)改進過程。

ISO 9000族標準是如何表述“基于事實的決策方法”?

ISO 9000標準對基于事實的決策方法提出：要求首先通過內(nèi)部溝通，收集組織內(nèi)部員工對改進管理的合理化建議信息，因為有時正是組織的員工對組織質(zhì) 量體系運行中存在的弊端了解得最為透徹，提出的改進意見最具有針對性和有效性;要求通過顧客聯(lián)絡、數(shù)據(jù)分析等手段，了外部顧客對組織的反映。組織的管理層 應綜合內(nèi)外兩方面的客觀事實和正確的應用統(tǒng)計分析技術，在客觀事實的基礎上對組織的現(xiàn)狀作出科學大判斷，從而制定切實可行的質(zhì)量方針和目標。

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