ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱，是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會)制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。

ISO9001質(zhì)量管理體系認證標準是很多國家，特別是發(fā)達國家多年來管理理論與管理實踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，已被世界上100多個國家和地區(qū)采用。

ISO9001國際質(zhì)量管理體系標準是迄今為止世界上最成熟的一套管理體系和標準，是企業(yè)發(fā)展和成長之根本。

簡介

ISO9001是由全球第一個質(zhì)量管理體系標準 BS 5750(BSI撰寫)轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。

進入21世紀，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構(gòu)信息化實現(xiàn)了自身核心競爭力的助力，QIS質(zhì)量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應(yīng)用和推廣，為支持ISO9001質(zhì)量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質(zhì)量管理模型，使ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。

ISO9001認證情況

根據(jù)國際標準化組織(ISO)2007年11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果顯示，截至2006年底，在170個國家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認證證書897866張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18%，居世界第一位。這說明2000版標準得到了廣泛的應(yīng)用，受到了許多組織的關(guān)注，中國也成為名副其實的質(zhì)量管理體系認證大國。

特點

獨立的第三方質(zhì)量體系認證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認證中演變出來的。ISO9001質(zhì)量體系認證具有以下特點：

1.認證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有小，而認證的對象都是供方的質(zhì)量體系。

2.認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準。進行質(zhì)量體系認證，往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要，故認證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標準。為了使質(zhì)量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001:2015標準。

3.認證機構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位(供方)在經(jīng)濟上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機構(gòu)來承擔(dān)。而這個機構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權(quán)威性和公正性。

4.認證獲準的標識是注冊和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請認證的質(zhì)量體系，當(dāng)評定結(jié)果判為合格后，由認證機構(gòu)對認證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準認證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認證相混淆。注冊標志受法律保護，不得冒用與偽造。

5.認證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認證，可分為安全認證和質(zhì)量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質(zhì)量體系認證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽和擴大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動地提出申請，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認證的企業(yè)，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭取進入認證企業(yè)的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。

適用

ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應(yīng)準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范(如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系)兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。

證書內(nèi)容

ISO9001中英文證書樣本

認證機構(gòu)名稱、申請認證單位名稱及產(chǎn)品審核通過的相關(guān)標準、證書的有效期限、證書編號、認證機構(gòu)公章、認證機構(gòu)負責(zé)人親筆簽字等。

實施好處

競爭優(yōu)勢

ISO 9001 應(yīng)當(dāng)由最高管理層領(lǐng)導(dǎo)，確保高級管理層能夠?qū)ζ涔芾眢w系采取戰(zhàn)略性的做法。我們的評估和認證過程確保業(yè)務(wù)目標持續(xù)納入您的流程中，我們的工作實踐確保您能夠?qū)崿F(xiàn)資產(chǎn)最大化。

改進企業(yè)績效

ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。 通過認證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風(fēng)險。

吸引投資

ISO 9001 認證將提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。 它向所有利益相關(guān)方發(fā)出清晰的訊息：這是一家致力于實現(xiàn)高標準和持續(xù)改進的公司。

節(jié)省資金，提升效益

相關(guān)證據(jù)表明，那些投資于質(zhì)量管理體系并通過 ISO 9001 認證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產(chǎn)回報率上升以及利潤率提高在內(nèi)的多項財務(wù)效益。

精簡運營，減少浪費

質(zhì)量管理體系的評估側(cè)重于運營流程。 這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費和客戶投訴。

鼓勵內(nèi)部溝通

ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。 持續(xù)的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團隊協(xié)作問題。

提高客戶滿意度

ISO 9001 的“計劃、執(zhí)行、檢查、行動”結(jié)構(gòu)確保客戶需求得到考慮和滿足。

此外還有以下方面幾個好處：

1、獲得了國際貿(mào)易綠卡——“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9001質(zhì)量管理體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

2、節(jié)省了第二方審核的精力和費用

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔(dān);另一方面，顧客也需支付相當(dāng)?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預(yù)期的目的。唯有ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行重復(fù)認證的開支。

3、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地

國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。

4、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流

按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品(包括服務(wù))品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000認證質(zhì)量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

5、強化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。

6、提高企業(yè)形象

7、規(guī)避法律風(fēng)險

概念

ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復(fù)檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權(quán)益,這個第三認證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟利益支配，公證、科學(xué)，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證;作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。

凡是通過認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費者。

ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版。

由來

1. 質(zhì)量管理的理論與實踐發(fā)展的產(chǎn)物

隨著質(zhì)量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標準。

2. 國際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物

隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國際標準。

ISO9000族標準2000版的修訂過程

1998年02月 WD — 工作組草案1998年09月 CD1 — 委員會草案(1版)

1999年02月 CD2 — 委員會草案(2版)

1999年11月 DIS — 標準草案

2000年09月 FDIS — 最終標準草案

2000年12月 ISO — 國際標準

為什么要修訂ISO9000族標準?

國際標準一般都應(yīng)在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標準的20個要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。

1994版ISO9001標準內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。

由于1994版ISO9000族基本標準(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數(shù)量迅速膨脹.

1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。

ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強調(diào)通過持續(xù)改進，不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。

現(xiàn)行的94版與其它的管理體系(ISO14000.OHSAS18000等)不容易整合。

ISO9000:2000版標準結(jié)構(gòu)

——ISO9000標準描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語

——ISO9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用

——ISO9004標準為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進過程提供指南

——ISO9011為管理和實施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南

上述標準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，有利于國內(nèi)和國際貿(mào)易中的相互理解。

ISO9000系列標準的用途?

一個機構(gòu)可依據(jù)ISO9000標準建立、實施和改進其質(zhì)量體系，并可作為機構(gòu)間(第二方認證)或外部認證機構(gòu)(第三方認證)的認證依據(jù)。該系列標準已被90多個國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標準，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。

作用

☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。

☆ 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。

☆ 文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。

☆ 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。

☆ 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。

☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。

☆ 提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。

☆ 滿足市場準入的要求。

含義

ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國際標準。該組織發(fā)布的標準均冠以“ISO”的字頭。

9000---標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標準。事實上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標準和ISO8402.他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族國際標準。

概述

本標準等同采用ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。

本標準是GB/T 19000族標準之一。標準中的“應(yīng)”(shall)表示要求，“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。

本標準對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本標準發(fā)布時，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994.

本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。

本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口。

本標準由中國標準研究中心負責(zé)起草。

本標準起草單位：中國標準研究中心，中國合格評定國家認可中心，賽寶認證中心，深圳質(zhì)量認證中心，中國進出口質(zhì)量認證中心，中國標準化協(xié)會，國家電力公司西北電力設(shè)計院，青島海爾集團。

本標準主要起草人：李仁良 肖建華王衛(wèi)東萬舉勇 曲辛田李杰田武 陳傳錚 劉建中

咨詢流程

一、咨詢過程策劃

1、調(diào)研并咨詢總體方案

2、策劃咨詢?nèi)诠ぷ鬟M度

3、每階段咨詢計劃的分解

二、 質(zhì)量體系診斷

1、 診斷計劃

2、 企業(yè)現(xiàn)場論斷

3、 診斷報告/改進建議

三、業(yè)務(wù)流程分析

1、 管理流程目標(有效性與效率)

2、 管理流程控制與協(xié)調(diào)

3、 管理流程職責(zé)分配

4、 管理流程問題/斷點

四、 質(zhì)量體系設(shè)計

1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標設(shè)計

2、企業(yè)業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化

3、組織機構(gòu)和職能分配、管理者代表的確定

4、文件化體系結(jié)構(gòu)

五、ISO9001培訓(xùn)

1、管理層培訓(xùn)

2、ISO9001標準理解培訓(xùn)

3、管理流程文件編寫培訓(xùn)

4、體系運行培訓(xùn)

5、內(nèi)部審核員培訓(xùn)

6、認證準備培訓(xùn)

7、管理專項培訓(xùn)

六、文件編寫輔導(dǎo)

1、文件編寫指導(dǎo)/協(xié)助

2、文件審查及研討

3、文件定稿發(fā)布

七、 質(zhì)量體系運行指導(dǎo)

1、體系運行輔導(dǎo)與檢查

2、系統(tǒng)運行狀況全面審核

3、改進措施跟蹤

八、 質(zhì)量體系評價和改進

1、內(nèi)部審核指導(dǎo)/協(xié)助

2、管理評審指導(dǎo)

3、指導(dǎo)并督促實施糾正行動

九、質(zhì)量體系第三方認證

1、推薦認證機構(gòu)/協(xié)助申請

2、認證準備輔導(dǎo)

3、現(xiàn)場審核跟進

4、糾正措施輔導(dǎo)

審核程序

1、首次會議：主要介紹此次認證的目的、計劃安排、保密條例及時性其他注意事項。

2、審核過程：查看文件和記錄、現(xiàn)場確認及員工訪談和管理者訪談。

3、末次會議：總結(jié)審核中所發(fā)現(xiàn)的問題并開出《不符合項報告》，以及公布審核結(jié)果，并與被審核方確認。

認證的條件

iso9001認證企業(yè)要取得質(zhì)量體系認證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認證直接有關(guān)的各項工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認證直接有關(guān)的各項工作主要做好以下工作：

1.iso9001要求全面策劃，編制體系認證工作計劃;

2.iso9001要求掌握信息，選擇認證機構(gòu);

3.iso9001要求與選定認證機構(gòu)洽談，簽訂認證合同或協(xié)議;

4.iso9001要求送審質(zhì)量保證手冊;

5.iso9001要求作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備工作;

6.iso9001要求接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息;

7.iso9001要求對不符合項組織整改;

8.iso9001要求通過體系認證取得認證證書;

9.iso9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系;

10.iso9001要求進行整改，迎接跟蹤檢查。

企業(yè)取得體系認證的三項關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

管理原則

為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的要求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。

七項質(zhì)量管理原則已得到確認，最高管理者可運作這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進。

a）以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期望。

b）領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

c）全員參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

d）過程方法

將活動或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

f）改進

改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標。

g）詢證決策

有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

h）與供方的互利關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

這八項質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。

質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求

國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準

ISO9001：2008(DIS稿)

質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求

代替ISO9001-2000

Quality management systems----Requirements

1 范圍

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品;

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

1.2應(yīng)用

本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標準。

2 引用標準

下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。

ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

3 術(shù)語和定義

本標準采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。

本標準描述的供應(yīng)鏈：

供方 組織 顧客

本標準所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實施

4 質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法;

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視;

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程;

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進;

組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程;

注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。

針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

b)質(zhì)量手冊;

c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;

d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄;

e)本標準所要求的質(zhì)量記錄(見4.2.4)

注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型;

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

c) 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?

c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。

編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的;

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;

d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件;

e)確保文件保持清晰、易于識別;

f)確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā);

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。

4.2.4記錄的控制

應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責(zé)

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;

b)制定質(zhì)量方針;

c)確保質(zhì)量目標的制定;

d)進行管理評審;

e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

5.3質(zhì)量方針：

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng);

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;

c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求;

b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;

b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;

c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4)。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息;

a)審核結(jié)果;

b)顧客反饋;

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;

d)預(yù)防和糾正措施的狀況;

e)以往管理評審的跟蹤措施;

f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;

c)資源需求。

6 資源管理

6.1資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;

a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力;

b) 適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達成必須的能力;

c)確保達成必須的能力;

d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻;

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;

b)過程設(shè)備(硬件和軟件);

c)支持性服務(wù)(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

7 產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;

b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;

c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則;

d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求;

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求;

c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求;

d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息;

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改;

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計和開發(fā)階段;

b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;

c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。

7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入包括：

a)功能和性能要求;

b)適用的法律法規(guī)要求;

c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息;

d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;

b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;

c)包含和引用產(chǎn)品接收準則;

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段，依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確

認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

7.4 采購

7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

7.4.2采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;

b)人員資格的要求;

c)質(zhì)量管理體系要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;

b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書;

c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備;

d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;

e)實施監(jiān)視和測量;

f)放行、交付和交付后活動的實施。

注1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。

注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括：

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;

c)使用特定的方法和程序;

d)記錄的要求(見4.2.4);

e)再確認。

注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗證，此過程應(yīng)在策劃階段(見7.1)予以考慮;

注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認。

7.5.3標識和可追溯性

適當(dāng)時，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品。

組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識并保持記錄。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。

7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù);

b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整;

c)得到識別，以確定其校準狀態(tài);

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)定用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。

注1： 更多信息，參見ISO10012

注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備(無論其用于監(jiān)視還是測量)及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置;

注3：計算機軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。

8 測量、分析和改進

8.1總則

組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a)證實產(chǎn)品的符合性;

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;

c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求;

b)得到有效實施和保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。

負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。

跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2)。

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。

注：作為指南，參見ISO19011.

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度，

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。

應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適當(dāng)時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式(如樣品)。

8.3不合格品的控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：

a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格;

b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適當(dāng)時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品;

c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。

當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：

a)顧客滿意(見8.2.1);

b)與產(chǎn)品要求的符合性(8.2.4);

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會;

d)供方。

8.5 改進

8.5.1持續(xù)改進

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

iso9000認證步驟和流程

一、申請辦理ISO9000認證步驟：1、填寫《質(zhì)量體系審核申請表》并加蓋公章。2、提供相關(guān)文件，如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證(或三證合一的營業(yè)執(zhí)照)、產(chǎn)……

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