深圳ISO9001質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)

深圳ISO9001質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證規(guī)則部分

1.2本規(guī)則依據(jù)認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施過(guò)程作出具體規(guī)定，明確認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證過(guò)程的管理責(zé)任，保證質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)的規(guī)范有效。

1.3本規(guī)則是認(rèn)證機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)中的基本要求，相關(guān)機(jī)構(gòu)在該項(xiàng)認(rèn)證活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)則。

2深圳ISO9001質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的基本要求

2.1獲得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、取得從事質(zhì)量管理體系認(rèn)證的資質(zhì)。

2.2認(rèn)證能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評(píng)定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》。

2.3建立內(nèi)部制約、監(jiān)督和責(zé)任機(jī)制，實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)（包括相關(guān)增值服務(wù)）、審核和作出認(rèn)證決定等工作環(huán)節(jié)相互分開，符合認(rèn)證公正性要求。

2.4鼓勵(lì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，證明其認(rèn)證能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評(píng)定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》。

2.5不得將申請(qǐng)認(rèn)證的組織（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)組織）是否獲得認(rèn)證與參與認(rèn)證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。

3深圳ISO9001質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證審核人員的基本要求

3.1認(rèn)證審核員應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)證人員注冊(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)資格。

3.2認(rèn)證人員應(yīng)當(dāng)遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)認(rèn)證審核活動(dòng)及相關(guān)認(rèn)證審核記錄和認(rèn)證審核報(bào)告的真實(shí)性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

4深圳ISO9001質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)初次認(rèn)證程序

4.1受理認(rèn)證申請(qǐng)

4.1.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請(qǐng)組織至少公開以下信息：

（1）可開展認(rèn)證業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認(rèn)可的情況。

（2）本規(guī)則的完整內(nèi)容。

（3）認(rèn)證證書樣式。

（4）對(duì)認(rèn)證過(guò)程的申投訴規(guī)定。

4.1.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)組織至少提交以下資料：

（1）認(rèn)證申請(qǐng)書，申請(qǐng)書應(yīng)包括申請(qǐng)認(rèn)證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)范圍及活動(dòng)情況的說(shuō)明。

（2）法律地位的證明文件的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）。

（3）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等的復(fù)印件。

（4）質(zhì)量管理體系成文信息 (適用時(shí))。

4.1.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)組織提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的活動(dòng)范圍及場(chǎng)所、員工人數(shù)、完成審核所需時(shí)間和其他影響認(rèn)證活動(dòng)的因素，綜合確定是否有能力受理認(rèn)證申請(qǐng)。

對(duì)被監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓或在全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中被列入“嚴(yán)重違法企業(yè)名單”的申請(qǐng)組織，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不應(yīng)受理其認(rèn)證申請(qǐng)。

4.1.4對(duì)符合4.1.2、4.1.3要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可決定受理認(rèn)證申請(qǐng)；對(duì)不符合上述要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)通知申請(qǐng)組織補(bǔ)充和完善，或者不受理認(rèn)證申請(qǐng)。

4.1.5簽訂認(rèn)證合同

在實(shí)施認(rèn)證審核前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與申請(qǐng)組織訂立具有法律效力的書面認(rèn)證合同，合同應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（1）申請(qǐng)組織獲得認(rèn)證后持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的承諾。

（2）申請(qǐng)組織對(duì)遵守認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助認(rèn)證監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對(duì)有關(guān)事項(xiàng)的詢問(wèn)和調(diào)查如實(shí)提供相關(guān)材料和信息的承諾。

（3）申請(qǐng)組織承諾獲得認(rèn)證后發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報(bào)：

①客戶及相關(guān)方有重大投訴。

②生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)被質(zhì)量或市場(chǎng)監(jiān)管部門認(rèn)定不合格。

③發(fā)生產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全事故。

④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更；取得的行政許可資格、強(qiáng)制性認(rèn)證或其他資質(zhì)證書變更；法定代表人、管理者變更；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的工作場(chǎng)所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過(guò)程的重大變更等。

⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他重要情況。

（4）申請(qǐng)組織承諾獲得認(rèn)證后正確使用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志和有關(guān)信息，不利用質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和相關(guān)文字、符號(hào)誤導(dǎo)公眾認(rèn)為其產(chǎn)品或服務(wù)通過(guò)認(rèn)證。

（5）擬認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動(dòng)范圍。

（6）在認(rèn)證審核實(shí)施過(guò)程及認(rèn)證證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)組織各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

（7）認(rèn)證服務(wù)的費(fèi)用、付費(fèi)方式及違約條款。

4.2審核策劃

4.2.1審核時(shí)間

4.2.1.1為確保認(rèn)證審核的完整有效，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請(qǐng)組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度、認(rèn)證要求和體系覆蓋范圍內(nèi)的有效人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時(shí)間。在特殊情況下，可以減少審核時(shí)間，但減少的時(shí)間不得超過(guò)附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間的 30％。

4.2.1.2 整個(gè)審核時(shí)間中，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不應(yīng)少于總審核時(shí)間的80％。

4.2.2審核組

4.2.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)的技術(shù)領(lǐng)域選擇具備相關(guān)能力的審核員組成審核組，必要時(shí)可以選擇技術(shù)專家參加審核組。審核組中的審核員承擔(dān)審核任務(wù)和責(zé)任。

4.2.2.2技術(shù)專家主要負(fù)責(zé)提供認(rèn)證審核的技術(shù)支持，不作為審核員實(shí)施審核，不計(jì)入審核時(shí)間，其在審核過(guò)程中的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。

4.2.2.3審核組可以有實(shí)習(xí)審核員，其要在審核員的指導(dǎo)下參與審核，不計(jì)入審核時(shí)間，不單獨(dú)出具記錄等審核文件，其在審核過(guò)程中的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。

4.2.3審核計(jì)劃

4.2.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)為每次審核制定書面的審核計(jì)劃（階段審核不要求正式的審核計(jì)劃）。審核計(jì)劃至少包括以下內(nèi)容：審核目的，審核準(zhǔn)則，審核范圍，現(xiàn)場(chǎng)審核的日期和場(chǎng)所，現(xiàn)場(chǎng)審核持續(xù)時(shí)間，審核組成員（其中：審核員應(yīng)標(biāo)明認(rèn)證人員注冊(cè)號(hào);技術(shù)專家應(yīng)標(biāo)明代碼、工作單位及技術(shù)職稱）。

4.2.3.2 如果質(zhì)量管理體系覆蓋范圍包括在多個(gè)場(chǎng)所進(jìn)行相同或相近的活動(dòng)，且這些場(chǎng)所都處于申請(qǐng)組織授權(quán)和控制下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在審核中對(duì)這些場(chǎng)所進(jìn)行抽樣，但應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求實(shí)施抽樣以確保對(duì)所抽樣本進(jìn)行的審核對(duì)質(zhì)量管理體系包含的所有場(chǎng)所具有代表性。如果不同場(chǎng)所的活動(dòng)存在明顯差異、或不同場(chǎng)所間存在可能對(duì)質(zhì)量管理有顯著影響的區(qū)域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應(yīng)當(dāng)逐一到各現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

4.2.3.3為使現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)能夠觀察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)情況，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)安排在認(rèn)證范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)正常運(yùn)行時(shí)進(jìn)行。

4.2.3.4在審核活動(dòng)開始前，審核組應(yīng)將審核計(jì)劃交申請(qǐng)組織確認(rèn)，遇特殊情況臨時(shí)變更計(jì)劃時(shí)，應(yīng)及時(shí)將變更情況通知申請(qǐng)組織，并協(xié)商一致。

4.3實(shí)施審核

4.3.1審核組應(yīng)當(dāng)按照審核計(jì)劃的安排完成審核工作。除不可預(yù)見(jiàn)的特殊情況外，審核過(guò)程中不得更換審核計(jì)劃確定的審核員。

4.3.2審核組應(yīng)當(dāng)會(huì)同申請(qǐng)組織按照程序順序召開首、末次會(huì)議，申請(qǐng)組織的管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門負(fù)責(zé)人員應(yīng)該參加會(huì)議。參會(huì)人員應(yīng)簽到，審核組應(yīng)當(dāng)保留首、末次會(huì)議簽到表。申請(qǐng)組織要求時(shí)，審核組成員應(yīng)向申請(qǐng)組織出示身份證明文件。

4.3.3審核過(guò)程及環(huán)節(jié)

4.3.3.1初次認(rèn)證審核，分為、二階段實(shí)施審核。

4.3.3.2階段審核應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，確認(rèn)申請(qǐng)組織實(shí)際情況與質(zhì)量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產(chǎn)品和服務(wù)、部門設(shè)置和職責(zé)與權(quán)限、生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程等是否與申請(qǐng)組織的實(shí)際情況相一致。

（2）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，審核申請(qǐng)組織理解和實(shí)施GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中是否實(shí)施了內(nèi)部審核與管理評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否已運(yùn)行并且超過(guò)3個(gè)月。

（3）確認(rèn)申請(qǐng)組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)內(nèi)容和范圍、體系覆蓋范圍內(nèi)有效人數(shù)、過(guò)程和場(chǎng)所，遵守適用的法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。

（4）結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)識(shí)別對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點(diǎn)。

（5）與申請(qǐng)組織討論確定第二階段審核安排。對(duì)質(zhì)量管理體系成文信息不符合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際、相關(guān)體系運(yùn)行尚未超過(guò)3個(gè)月或者無(wú)法證明超過(guò)3個(gè)月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應(yīng)實(shí)施二階段審核。

4.3.3.3在下列情況，階段審核可以不在申請(qǐng)組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，但應(yīng)記錄未在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的原因：

（1）申請(qǐng)組織已獲本認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的其他有效認(rèn)證證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)已對(duì)申請(qǐng)組織質(zhì)量管理體系有充分了解。

（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有充足的理由證明申請(qǐng)組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過(guò)程簡(jiǎn)單，通過(guò)對(duì)其提交文件和資料的審查可以達(dá)到階段審核的目的和要求。

（3）申請(qǐng)組織獲得了其他經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，通過(guò)對(duì)其文件和資料的審查可以達(dá)到階段審核的目的和要求。

除以上情況之外，階段審核應(yīng)在受審核方的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。

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