質(zhì)量管理體系認證是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”(見GB/T19000—2015/ISO9000：2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》)。

質(zhì)量管理體系認證是指由取得質(zhì)量管理體系認證資格的第三方認證機構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標準，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系實施評定，評定合格的由第三方機構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書，并給予注冊公布，以證明企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證能力符合相應(yīng)標準或有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品的活動。

質(zhì)量管理簡介

2015 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》國際標準計劃于 2015年發(fā)布 GB/T 19001-2015《質(zhì)量管理體系 要求》。ISO9001:2015標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證機構(gòu)所發(fā)放的認證證書均為ISO9001:2015認證證書;為貫徹實施ISO9001:2015標準的需要，幫助企業(yè)進行國際標準轉(zhuǎn)換工作特舉辦此次管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班。內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2015國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2015新標準的要求，凡是推行ISO9001:2015新標準的組織每年至少需進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2015的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運行和改進起著重要的作用。

特點介紹

(一)它代表現(xiàn)代企業(yè)或政府機構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點。

(二)它是深入細致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)。

(三)質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動能夠得以切實管理的基礎(chǔ)。

(四)質(zhì)量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質(zhì)量活動按重要性順序進行改善的基礎(chǔ)。

任何組織都需要管理。當管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達到質(zhì)量改進。ISO9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。

優(yōu)點

一般說來，好處分內(nèi)外部：內(nèi)部可強化管理，提高人員素質(zhì)和企業(yè)文化;外部提升企業(yè)形象和市場份額。具體內(nèi)容如下：

一、強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益;增強客戶信心，擴大市場份額。

負責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認證的認證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標準化的品質(zhì)體系進行品質(zhì)管理，真正達到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

二、獲得了國際貿(mào)易綠卡——“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

質(zhì)量管理體系認證證書

許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9000品質(zhì)體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

三、節(jié)省了第二方審核的精力和費用

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔;另一方面，顧客也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行重復(fù)認證的開支。

四、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地

國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。

五、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流

按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品(包括服務(wù))品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000質(zhì)量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

六、強化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。

七、提高企業(yè)形象。

內(nèi)涵

符合性

欲有效開展質(zhì)量管理，必須設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對依據(jù)ISO9001國際標準設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負責(zé);管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責(zé)任。

唯一性

質(zhì)量管理體系的設(shè)計和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。

系統(tǒng)性

質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系;②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運行和進行活動的依據(jù);③過程——質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的;④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。

全面有效性

質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。

預(yù)防性

質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。

動態(tài)性

最高管理者定期批準進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質(zhì)量管理體系;還要支持質(zhì)量職能部門(含車間)采用糾正措施和預(yù)防措施改進過程，從而完善體系。

持續(xù)受控

質(zhì)量管理體系所需請過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。

應(yīng)最佳化

組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。

質(zhì)量實施

采購標準

你在準備實施前，需要一本標準。你需要讀懂，讀通。

參考相關(guān)文獻和軟件

有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實施并注冊質(zhì)量管理體系

組建隊伍制訂策略

你通過與最高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經(jīng)理參與。

考慮培訓(xùn)

無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級經(jīng)理負責(zé)實施體系，都需要提高ISO9001:2000.總體意識。小組活動，研討會和培訓(xùn)課可以起到幫助作用。

選擇顧問

你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗實施QMS并保證你少走彎路。

選擇認證公司

認證公司是第三方機構(gòu)，如BSI。可以前往并有效地審核貴公司質(zhì)量管理體系，如果符合標準，BSI將頒發(fā)證書。由于種種市場原因，選擇認證公司可能是一個復(fù)雜的過程?？紤]的因素包括：工廠經(jīng)驗，地理范圍，價格和服務(wù)水準。關(guān)鍵是找到最適合你需要的認證機構(gòu)。找BSI你可能站的更高些。

撰寫質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是高級別文件，它要列出你對質(zhì)量管理的要點。WHAT，WHY和HOW在業(yè)務(wù)中實施質(zhì)量管理體系。

建立支持性文件

建立程序文件以支持質(zhì)量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，WHO，WHAT和HOW。

實施你的質(zhì)量管理體系。

實施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。在實施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄已證明;規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。

預(yù)審核服務(wù)

預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實施后6周進行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達到標準。這將使你在初審之前考慮改進的方向。

獲得認證

你與你的認證機構(gòu)安排初審。在此階段認證機構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。

后續(xù)審核

一旦你獲得認證并拿到證書，你就可以對外宣傳你的企業(yè)已成功獲得認證。為保證認證資格你需要繼續(xù)實施所有質(zhì)量體系。認證機構(gòu)定期對標準執(zhí)行情況要進行檢查。

質(zhì)量管理體系建立的步驟

建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。

策劃設(shè)計

簡介

該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃;確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標;現(xiàn)狀調(diào)查和分析;調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。

教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識

質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進地進行。

第一層次為決策層，包括黨、政、技(術(shù))領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：

1.通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性;

2.通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家(國際)標準建立質(zhì)量體系的認識。

3.通過質(zhì)量體系要素講解(重點應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素)，明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。

第二層次為管理層，重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。

這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標準有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔的責(zé)任等。

組織落實，擬定計劃

盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。

第一層次：成立以最高管理者(廠長、總經(jīng)理等)為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組(或委員會)。其主要任務(wù)包括：

1.體系建設(shè)的總體規(guī)劃;

2.制訂質(zhì)量方針和目標;

3.按職能部門進行質(zhì)量職能的分解。

第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)(或代表)參加的工作班子。這個工作班子一般由質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。

第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“設(shè)計控制”一般應(yīng)由設(shè)計部門負責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負責(zé)。組織和責(zé)任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應(yīng)注意：

1.目標要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達到什么目的?

2.要控制進程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表、主要負責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。

3.要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。

確定方針，制定目標

質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是：

1.與總方針相協(xié)調(diào);

2.應(yīng)包含質(zhì)量目標;

3.結(jié)合組織的特點;

4.確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。

現(xiàn)狀調(diào)查和分析

現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：

1.體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。

2.產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。

3.組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。

4.生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。

5.技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。

6.管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。

對以上內(nèi)容可采取與標準中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進行對比性分析。

調(diào)整結(jié)構(gòu)配備資源

因為在一個組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實質(zhì)量體系要素并展開成對應(yīng)的質(zhì)量活動以后，必須將活動中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負責(zé)或參與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負責(zé)。目前我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動所承擔的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進行適當?shù)恼{(diào)配和充實。

文件編制

ISO9001質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強調(diào)幾個問題：

1.體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。

2.除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。

3.質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項質(zhì)量活動(包括直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動)，將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后。

4.為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(如果已編制)、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項目。

5.為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。

6.編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

試運行

質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：

1.有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件。

2.實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。

3.將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進。

4.加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

審核評審

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

主要內(nèi)容

審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：

(1)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行;

(2)體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚;

(3)組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確;

(4)質(zhì)量體系要素的選擇是否合理;

(5)規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用

(6)所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。

特點

該階段體系審核的特點是：

(1)體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行;

(2)為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題;

(3)在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核;

(4)在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍;

(5)充分考慮對產(chǎn)品的保證作用;

(6)在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評審。

應(yīng)當強調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進中行以完善的，質(zhì)量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

發(fā)展原因

統(tǒng)計質(zhì)量管理向全面質(zhì)量管理過渡的原因主要有三個方面：

第一，它是生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物。20世紀50年代以來，隨著社會生產(chǎn)力的迅速發(fā)展，科學(xué)技術(shù)日新月異，工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)手段越來越現(xiàn)代化，工業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代日益頻繁，出現(xiàn)了許多大型產(chǎn)品和復(fù)雜的系統(tǒng)工程，如美國曼哈頓計劃研制的原子彈(早在40年代就已開始)，海軍研制的“北極星導(dǎo)彈潛艇”，火箭發(fā)射，人造衛(wèi)星，以至阿波羅宇宙飛船等。對這些大型產(chǎn)品和系統(tǒng)工程的質(zhì)量要求大大提高了，特別對安全性、可靠性提出的要求是空前的。安全性、可靠性奉產(chǎn)品質(zhì)量概念中占有越來越重要的地位。如，宇航工業(yè)產(chǎn)品的可靠性和完善率要求達到99.9999%，即這項極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程在100萬次動作中，只允許有一次失靈。它們所用的電子元件、器件、機械零件等，持續(xù)安全運轉(zhuǎn)工作時間要在1億小時以至10億小時。以“阿波羅”飛船和“水星五號”運載火箭為例，它共有零件560萬個，它們的完善率假如只在99.9%，則飛行中就將有5600個機件要發(fā)生故障，后果不堪設(shè)想。又如美國某項航天工程，僅僅由于高頻電壓測量不準，一連發(fā)射四次都沒有成功。對于產(chǎn)品質(zhì)量如此高標準、高精度的要求，單純依靠統(tǒng)計質(zhì)量控制顯然已越來越不適應(yīng)，無法滿足要求。因為，即使制造過程的質(zhì)量控制得再好，每道工序都符合工藝要求，而試驗研究、產(chǎn)品設(shè)計、試制鑒定、準備過程、輔助過程、使用過程等方面工作不納人質(zhì)量管理軌道，不很好銜接配合、協(xié)調(diào)無序，則仍然無法確保產(chǎn)品質(zhì)量，也不能有效地降低質(zhì)量成本，提高產(chǎn)品在市場上的競爭力。這就從客觀上提出了向全面質(zhì)量管理發(fā)展的新的要求。而電子計算機這個管理現(xiàn)代化工具的出現(xiàn)及其在管理中的廣泛應(yīng)用，又為綜合系統(tǒng)地研究質(zhì)量管理提供了有效的物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)，進一步促進了它的實現(xiàn)。

第二，隨著資本主義固有矛盾的加深與發(fā)展，隨著工人文化知識和技術(shù)水平的提高，以及工會運動的興起等等，為了緩和日益尖銳的階級矛盾，資本家對工人的態(tài)度和管理辦法也有新的變化，資產(chǎn)階級管理理論又有了新的發(fā)展，在管理科學(xué)中引進了行為科學(xué)的概念和理論，進入了“現(xiàn)代管理”階段。“現(xiàn)代管理”的主要特點就是為了實現(xiàn)更巧妙的剝削，必須首先要管好人，必須更加注意人的因素和發(fā)揮人的作用。認為過去的“科學(xué)管理”理論是把人作為機器的一個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，把工人只看成一個有意識的器官，如同機器附件一樣，放在某個位置上來研究管理，忽視了人的主觀能動作用?，F(xiàn)在則要把人作為一個獨立的能動者在生產(chǎn)中發(fā)揮作用，要求從人的行為的本質(zhì)中激發(fā)出動力，從人的本性出發(fā)來研究如何調(diào)動人的積極性。而人是受心理因素、生理因素、社會環(huán)境等方面影響的，因而必須從社會學(xué)、心理學(xué)的角度研究社會環(huán)境、人的相互關(guān)系以及個人利益對提高工效和產(chǎn)品質(zhì)量的影響，盡量采取能夠調(diào)動人的積極性的管理辦法。在這個理論基礎(chǔ)上，提出了形形色色的所謂“工業(yè)民主”、“參與管理”、“刺激規(guī)劃”、“共伺決策”、“目標管理”等新辦法。這種管理理論的發(fā)展對企業(yè)各方面管理工作都帶來了重大影響，在質(zhì)量管理中相應(yīng)出現(xiàn)了組織工人“自我控制”的無缺陷運動，質(zhì)量管理小組活動，質(zhì)量提案制度，“自主管理活動”的質(zhì)量管理運動等等，使質(zhì)量管理從過去限于技術(shù)、檢驗等少數(shù)人的管理逐步走向多數(shù)人參加的管理活動。

第三，在資本主義市場激烈競爭下，廣大消費者為了保護自己的利益，買到質(zhì)量可靠、價廉物美的產(chǎn)品，抵制資本家不負責(zé)任的廣告戰(zhàn)和推銷的滑頭貨，成立了各種消費者組織，出現(xiàn)了“保護消費者利益”的運動，迫使政府制定法律，制止企業(yè)生產(chǎn)和銷售質(zhì)量低劣、影響安全、危害健康等劣等品，要企業(yè)對提供的產(chǎn)品質(zhì)量承擔法律責(zé)任和經(jīng)濟責(zé)任。制造者提供的產(chǎn)品不僅要求性能符合質(zhì)量標準規(guī)定，而且要保證在產(chǎn)品售后的正常使用期限中，使用效果良好，可靠、安全、經(jīng)濟，不出質(zhì)量問題。這就是在質(zhì)量管理中提出了質(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任的問題，要求制造廠建立貫穿全過程的質(zhì)量保證體系，把質(zhì)量管理工作轉(zhuǎn)到質(zhì)量保證的目標上來。

審核流程

(1)與認證機構(gòu)簽訂審核合同

(2)接到審核機構(gòu)的審核計劃，并確認相關(guān)內(nèi)容

(3)現(xiàn)場審核：安排陪同人員，審核組現(xiàn)場抽查實際操作過程，收集審核證據(jù)，并作出審核結(jié)論。

(4)被審核單位進行不符合項進行整改，并提交審核機構(gòu)確認。

(5)審核發(fā)證

(6)年度進行監(jiān)督審核

(7)三年復(fù)審換證

管理原則

原則1： 以顧客為關(guān)注焦點

原則2： 領(lǐng)導(dǎo)作用

原則3： 全員積極參與

原則4： 過程方法

原則5： 改進

原則6： 循證決策

原則7：關(guān)系管理

申訴投訴

第一章 總 則

第一條 為及時、準確、公正地處理認證認可申訴、投訴，保護當事人的合法權(quán)益，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國務(wù)院賦予國家認證認可監(jiān)督管理委員會(以下簡稱認監(jiān)委)的職能，制定本辦法。

第二條 任何組織和個人認為認證認可工作機構(gòu)、人員或者獲證組織的行為屬于違法違規(guī)的，均有權(quán)依據(jù)本辦法向認監(jiān)委提出申訴、投訴。

第三條 處理申訴、投訴應(yīng)當遵循以下原則：

(一)以事實為依據(jù)，以法律法規(guī)為準繩原則;

(二)保護當事人合法權(quán)益原則;

(三)合法性與合理性原則;

(四) 公開、公平、公正原則;

(五)高效與經(jīng)濟原則。

第四條 認監(jiān)委政策與法律事務(wù)部(以下簡稱法律部)負責(zé)統(tǒng)一受理認證認可申訴、投訴，并組織查處重大認證認可違法行為。

第五條 對屬于認證認可一般違規(guī)行為的申訴、投訴，由法律部移交有關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門處理;對屬于認證認可重大違規(guī)或者違法行為的申訴、投訴，由法律部組織有關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門成立案件處理工作小組審查處理。

第二章 申訴的處理程序

第六條 當事人對有關(guān)認證認可工作機構(gòu)的決定有異議的，應(yīng)當向作出決定的機構(gòu)提出申訴，對處理結(jié)果仍存有異議的，可以向認監(jiān)委提出申訴。

當事人認為認證認可工作機構(gòu)的行為嚴重侵害了自身的合法權(quán)益的，也可以直接向認監(jiān)委提出申訴。

第七條 當事人向認監(jiān)委提起申訴應(yīng)當符合下列條件：

(一)有明確的被訴方;

(二)有具體的申訴請求、事實和理由;

(三)屬于認證認可工作范疇。

第八條 當事人申訴應(yīng)當采用書面形式，一式兩份，并載明下列事項：

(一)當事人的名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼(當事人為自然人的應(yīng)當寫明：姓名、住址、聯(lián)系電話、郵政編碼);

(二)被申訴人的名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼;

(三)申訴的要求、理由及相關(guān)的事實根據(jù)。

第九條 當事人委托代理人進行申訴的，應(yīng)當向認監(jiān)委提交授權(quán)委托書。

第十條 認監(jiān)委應(yīng)當自收到申訴書之日起7個工作日內(nèi),作出以下處理:

(一)申訴符合本辦法規(guī)定的予以受理;

(二)申訴不符合規(guī)定的，應(yīng)當書面通知申訴人，并告知不予受理的理由。

第十一條 下列申訴不予受理或者終止受理：

(一)法院、仲裁機構(gòu)或者其他行政機關(guān)已經(jīng)受理或者處理的;

(二)當事人無法證實自己權(quán)益受到侵害的;

(三)不屬于認證認可工作范疇的。

第十二條 認監(jiān)委受理當事人申訴后，承辦人應(yīng)當填寫申訴案件立案登記表，同時附上有關(guān)材料。

第十三條 認監(jiān)委受理申訴案件后，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)將申訴書副本發(fā)送被申訴人，被申訴人收到申訴書副本后，應(yīng)當在5日內(nèi)提交答辯書和有關(guān)證據(jù)。

第十四條 當事人應(yīng)當對自己的申訴提供證據(jù)。認監(jiān)委認為有必要收集證據(jù)的，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，自行收集或者召集有關(guān)當事人進行調(diào)查，有關(guān)當事人應(yīng)當配合。

第十五條 認監(jiān)委可以委托有關(guān)認證、認可機構(gòu)協(xié)助調(diào)查、取證，受委托的認證、認可機構(gòu)應(yīng)當予以協(xié)助。 第十六條 認監(jiān)委對專門性問題認為需要鑒定或者檢測的，可以交由當事人約定的法定鑒定或者檢測機構(gòu)鑒定、檢測，也可以由認監(jiān)委指定并經(jīng)當事人同意的法定鑒定或者檢測機構(gòu)鑒定、檢測。鑒定或者檢測費用由申訴人或者被申訴人預(yù)付，處理終結(jié)時，該費用由責(zé)任方承擔。

第十七條 當事人提出的申訴案件屬于可以協(xié)商和解或者調(diào)解的，應(yīng)當制作調(diào)解書。

第十八條 調(diào)解書應(yīng)當寫明申訴請求和當事人協(xié)議的結(jié)果。調(diào)解書由承辦人簽名，加蓋認監(jiān)委印章送達當事人。

第十九條 認監(jiān)委在受理當事人申訴之日起三個月內(nèi)作出處理決定。

因特殊情況需要延長處理期限的，應(yīng)當報認監(jiān)委主管領(lǐng)導(dǎo)批準。 第二十條 對被申訴人的違規(guī)行為，認監(jiān)委可以作出通報批評、暫停相關(guān)資格等處理決定。

對一般的違規(guī)行為，由承辦業(yè)務(wù)監(jiān)管部門提出處理決定的建議，交法律部會簽后，報認監(jiān)委主管領(lǐng)導(dǎo)審核簽發(fā)。

對重大的違規(guī)行為，由案件處理工作小組提出處理決定的建議，報認監(jiān)委主管領(lǐng)導(dǎo)審核簽發(fā)。

第二十一條 對被申訴人的違法行為，由認監(jiān)委移送地方質(zhì)檢行政部門進行處理。地方質(zhì)檢行政部門應(yīng)當及時將查處情況報認監(jiān)委

第三章 投訴的處理程序

第二十二條 向認監(jiān)委提出投訴應(yīng)當包括下列事項：

(一) 有明確的被投訴方;

(二) 有具體的投訴事實;

(三) 與投訴人的聯(lián)系方式。

第二十三條 認監(jiān)委法律部接到投訴后，應(yīng)當進行初步核實。下列投訴不予受理或者終止受理：

(一)法院、仲裁機構(gòu)或者其他行政機關(guān)已經(jīng)受理或者處理的;

(二)投訴的事實不確鑿、不充分或者與事實不符的;

(三)不屬于認證認可工作范疇的。

第二十四條 投訴符合立案條件的，應(yīng)當填寫投訴案件立案登記表，依照本辦法第五條的規(guī)定受理案件。

第二十五條 認監(jiān)委可以將收到的投訴案件委托認可機構(gòu)或者地方質(zhì)檢行政部門進行處理。接受委托的機構(gòu)或者部門應(yīng)當及時將處理結(jié)果報認監(jiān)委法律部。

第二十六條 處理投訴案件，認監(jiān)委認為有必要收集證據(jù)的，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，自行收集證據(jù)或者組織人員到現(xiàn)場進行調(diào)查，有關(guān)方面應(yīng)當配合，如實提供相關(guān)證據(jù)。

第二十七條 認監(jiān)委在立案之日起三個月內(nèi)作出處理決定。

第二十八條 對被投訴人的違規(guī)行為，認監(jiān)委可以作出通報批評、暫停相關(guān)資格等處理決定。

對一般的違規(guī)行為，由承辦業(yè)務(wù)監(jiān)管部門提出處理決定的建議，交法律部會簽后，報認監(jiān)委主管領(lǐng)導(dǎo)審核簽發(fā)。 對重大的違規(guī)行為，由案件處理工作小組提出處理決定的建議，報認監(jiān)委主管領(lǐng)導(dǎo)審核簽發(fā)。.

第二十九條 對被投訴人的違法行為，由認監(jiān)委移送地方質(zhì)檢行政部門進行處理。地方質(zhì)檢行政部門應(yīng)當及時將查處情況報認監(jiān)委。

第三十條 對投訴案件作出處理后，有明確的投訴人的，承辦人應(yīng)當將處理結(jié)果告知投訴人

第四章 申訴、投訴的監(jiān)督管理

第三十一條 法律部應(yīng)當定期檢查申訴、投訴案件的處理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

第三十二條 認監(jiān)委應(yīng)當建立和健全申訴、投訴檔案管理制度。申訴、投訴案件結(jié)案后7日內(nèi)，承辦人應(yīng)當將申訴、投訴檔案移交法律部。

檔案的保管期，可以根據(jù)申訴、投訴的重要性和保留價值確定。

第三十三條 認監(jiān)委應(yīng)當建立申訴、投訴處理信息統(tǒng)計制度。

第三十四條 負責(zé)處理申訴、投訴案件的工作人員，與申訴、投訴事件有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當回避。

第三十五條 負責(zé)處理申訴、投訴的工作人員對涉及到任何與申訴、投訴案件有關(guān)的非公開情況負有保密責(zé)任。

第五章附 則

第三十六條 本辦法所稱申訴，是指當事人直接受到有關(guān)認證認可工作機構(gòu)作出決定的影響時提出的異議。

本辦法所稱投訴，是指任何組織和個人認為有關(guān)認證認可工作機構(gòu)、人員或獲證組織存在違法違規(guī)問題的舉報。

本辦法所稱認證認可工作機構(gòu)，是指從事認證認可工作的認可/注冊機構(gòu)、認證機構(gòu)、認證咨詢機構(gòu)、認證培訓(xùn)機構(gòu)、以及相關(guān)的檢測、檢驗機構(gòu)等。

第三十七條 本辦法由認監(jiān)委負責(zé)解釋。

第三十八條 本辦法自公布之日起施行。

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