如何使用ISO審核分析原因

在ISO審核過程中，分析原因是解決問題的關鍵步驟，它有助于企業(yè)準確識別問題根源，從而制定有效的整改措施。以下是使用ISO審核理念分析原因的具體方法和步驟：

一、明確問題范圍與細節(jié)

界定問題：

與審核員溝通，明確問題的具體表現、發(fā)生環(huán)節(jié)及影響程度。

收集相關數據和信息，如不合格品記錄、客戶反饋、過程監(jiān)控數據等。

詳細描述問題：

使用“5W1H”方法(What、When、Where、Who、Why、How)記錄問題細節(jié)，確保信息完整。

繪制流程圖或時間線，幫助理解問題發(fā)生的背景。

二、運用質量管理工具分析原因

因果圖（魚骨圖）：

步驟：

確定問題作為魚頭。

列出可能的原因類別(如人、機、料、法、環(huán)、測)。

團隊討論并細化每個類別下的具體原因。

示例：若問題為“產品表面劃痕”，可能原因包括操作員培訓不足、設備老化、原材料表面缺陷等。

5Why分析法：

步驟：

針對問題連續(xù)追問“為什么”至少5次，直至找到根本原因。

示例：

問題：產品裝配不良。

Why1：操作員未按標準作業(yè)。

Why2：作業(yè)指導書不清晰。

Why3：指導書編寫人員未與現場確認。

Why4：跨部門溝通不足。

Why5：缺乏標準化溝通流程。

故障樹分析（FTA）：

適用場景：復雜系統或高風險問題。

步驟：

定義頂事件(如產品失效)。

逐層分解中間事件和底事件(如部件故障、人為錯誤)。

通過邏輯門(與、或)連接事件，量化風險概率。

三、結合ISO標準與審核發(fā)現

對照ISO標準要求：

將問題與ISO標準的具體條款進行對照，識別不符合項。

例如，若問題涉及文件控制，則對照ISO 9001:2015的7.5.3條款。

分析審核發(fā)現：

審核員通常會提供觀察結果和改進建議，結合這些發(fā)現分析原因。

例如，審核員指出“培訓記錄不完整”，則可能原因包括培訓流程不規(guī)范、記錄保存不當等。

四、驗證與確認根本原因

數據驗證：

收集歷史數據、測試報告或實驗數據，驗證假設原因與實際數據的關聯性。

例如：通過統計過程控制(SPC)圖表分析波動趨勢。

現場驗證：

觀察實際作業(yè)流程，確認原因是否真實存在。

例如：模擬問題場景，驗證設備參數設置是否合理。

專家評審：

組織跨部門專家或外部顧問評審分析結果，確保客觀性。

五、制定整改措施與預防措施

針對根本原因：

制定具體的整改措施，確保措施直接針對問題的根本原因。

例如：若根本原因是“作業(yè)指導書不清晰”，則修訂指導書并增加可視化圖示。

預防措施：

分析問題可能帶來的潛在風險，制定預防措施，防止類似問題再次發(fā)生。

例如：建立指導書定期評審機制，確保與實際作業(yè)一致。

責任分配與時間表：

明確整改責任人、完成時間及驗收標準。

六、持續(xù)監(jiān)控與標準化

效果跟蹤：

通過后續(xù)審核或數據監(jiān)控，驗證整改措施的有效性。

流程標準化：

將成功經驗納入標準作業(yè)程序(SOP)，防止問題復發(fā)。

示例總結

問題：某批次產品強度不達標。

分析過程：

明確問題：產品強度低于標準要求，發(fā)生在烘焙環(huán)節(jié)。

因果圖分析：可能原因包括原材料批次差異、烘焙溫度波動、操作員未校準設備。

5Why分析：

Why1：烘焙溫度未達標。

Why2：溫度傳感器未校準。

Why3：校準流程無強制要求。

根本原因：校準流程缺失。

整改措施：

增加每日設備校準步驟，并納入操作員績效考核。

建立校準記錄追溯系統。

通過系統化分析，企業(yè)不僅能解決當前問題，還能提升整體質量管理能力，符合ISO持續(xù)改進的核心要求。

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