成都ISO9001認(rèn)證,成都ISO9001：:2008標(biāo)準(zhǔn)4.1 總要求的理解和實(shí)施要點(diǎn)

成都ISO9001認(rèn)證,成都ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.1 總要求的理解和實(shí)施要點(diǎn)成都ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.1 總要求的理解和實(shí)施要點(diǎn) （一）4.1條款提出的ISO9001質(zhì)量管理體系總要求是“過(guò)程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”的質(zhì)量管理原則，以及“質(zhì)量管理體系方法”和“過(guò)程方法”的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的具體體現(xiàn)；是運(yùn)用“PDCA”循環(huán)的管理思想系統(tǒng)地管理過(guò)程的總體思路。標(biāo)準(zhǔn)其他條款的過(guò)程（包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程）是4.1條款的具體展開(kāi)和證實(shí)，應(yīng)按照4.1條款的思路和要求進(jìn)行管理。本條款涵蓋了組織建立了一個(gè)質(zhì)量管理體系及開(kāi)展與此相關(guān)活動(dòng)的要求。這些活動(dòng)在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的其他部分有較為詳盡的描述。 （二）組織應(yīng)用GB/T19001櫟準(zhǔn)就是要按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。這里的關(guān)鍵詞“建立”、“實(shí)施”、“保持”和“改進(jìn)”止是質(zhì)量管理體系活動(dòng)的行動(dòng)步驟。 （二）GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件。文件的結(jié)構(gòu)要符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款的要求；文件的內(nèi)容要在符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)各條款和適用法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合組織的產(chǎn)品和過(guò)程實(shí)際，使之具有適宜性，便于組織的運(yùn)作。文件描述過(guò)程的詳細(xì)程度取決于過(guò)程（活動(dòng)）的復(fù)雜科度和穩(wěn)定性。簡(jiǎn)單過(guò)程（活動(dòng)）可能只需要簡(jiǎn)單的解釋?zhuān)瑥?fù)雜的過(guò)樣需要充分的解釋?zhuān)允菇M織的人員能夠理解這些活動(dòng)、任務(wù)和相互之間的關(guān)系，有效地履行他們的職責(zé)。 （四）按照4.1條款a）-f)的要求，質(zhì)量管理體系的總體管理思路是： a）確定過(guò)程。應(yīng)明確組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有過(guò)程，其中既包括組織白己實(shí)施的，也包括外包的過(guò)程。對(duì)某一過(guò)程，要知道準(zhǔn)是過(guò)程的顧客（內(nèi)部和／或外部的），顧客的要求是什么，誰(shuí)是過(guò)程的責(zé)任者，過(guò)程的輸入和輸出是什么。對(duì)符合1.2要求可以刪減的過(guò)程也要確定清楚。 2008版標(biāo)準(zhǔn)將2000版標(biāo)準(zhǔn)的“識(shí)別”修改為“確定”。這里，“確定”可以理解為不但含有識(shí)別，還含有規(guī)定的意思，不僅僅是對(duì)過(guò)程現(xiàn)狀認(rèn)識(shí)和接受，而是要在識(shí)別過(guò)程的基礎(chǔ)上完善、優(yōu)化過(guò)程，這更加符合質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)際，也更加符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程改進(jìn)的思想； b）確定過(guò)程的相互關(guān)系。在確定過(guò)程的基礎(chǔ)上理清過(guò)程之間的順序，就是要確定過(guò)程之間輸入、輸出的流程關(guān)系。一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，確定過(guò)程的相互作用就是要確定過(guò)程之間接口關(guān)系，明確過(guò)程職責(zé)間的關(guān)聯(lián)；4. la)、b）中的“確定”的含義可以理解為：不能僅僅是“識(shí)別”“了解”“認(rèn)識(shí)”組織現(xiàn)有的過(guò)程及相互關(guān)聯(lián)，還應(yīng)該在對(duì)質(zhì)量管理體系策劃時(shí)“優(yōu)化”“理順”“改進(jìn)”過(guò)程及相互關(guān)系； c）確定過(guò)程要求，過(guò)程要求即過(guò)程的準(zhǔn)則和過(guò)程控制方法，可以通過(guò)各種類(lèi)型的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行規(guī)定，也可根據(jù)實(shí)際確定某些非文件化的規(guī)定。這些過(guò)程的準(zhǔn)則和方法確定的原則是要確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制。2008版標(biāo)準(zhǔn)這部分要求將語(yǔ)法結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，使之更易于閱讀和理解，來(lái)涉及標(biāo)準(zhǔn)要求的變化； d）確保獲得必要的資源和信息。資源和信息是確保過(guò)程有效運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)過(guò)程增值并達(dá)到預(yù)期績(jī)效的必要條件，必須保證提供； e）監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程。通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量等方法檢查過(guò)程，可以發(fā)現(xiàn)過(guò)程的偏差或過(guò)程變化趨勢(shì)，通過(guò)分析識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。2008版增加了“適用時(shí)”，說(shuō)明了并非質(zhì)量管理體系的全部過(guò)程都必須進(jìn)行測(cè)量，而是只有過(guò)程特性應(yīng)用于測(cè)量的過(guò)程才需要。如金屬材料的熱處理的過(guò)程特性一溫度、時(shí)間等參數(shù)易于進(jìn)行量化檢查，對(duì)熱處理過(guò)程適用測(cè)量的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)；f）采取措施，一方面消除過(guò)程進(jìn)行中出現(xiàn)的偏差和問(wèn)題，確保過(guò)程得到預(yù)期的結(jié)果；另一方面根據(jù)上面e）條款檢查和分析的結(jié)果，采取措施，防止發(fā)生偏著和問(wèn)題，或消除已經(jīng)出現(xiàn)的偏籌和問(wèn)題的原因，防止同類(lèi)偏差和問(wèn)題的再次發(fā)生，從而增強(qiáng)過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)的能力，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 以上六條，a），b），c）三條是策劃，d）條是實(shí)施，e）條是檢查，f）條是處置和改進(jìn)，構(gòu)成了“PDCA”循環(huán)的管理思路。還可以注意到，標(biāo)準(zhǔn)a）-f)的每一條中都有關(guān)鍵詞“過(guò)程”，體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的基本方法是過(guò)程方法。 （無(wú)）對(duì)質(zhì)量管理體系中存在的外包過(guò)程，組織戍充分識(shí)別、規(guī)定并確保有效控制。組織將業(yè)務(wù)、活動(dòng)以合同或協(xié)議方式分給其他組織承擔(dān)，即是外包。 隨著規(guī)?；?、專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)以及市場(chǎng)細(xì)分的經(jīng)營(yíng)趨勢(shì)，生產(chǎn)外包行為將越來(lái)越多地出現(xiàn)在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為之中。 2008版標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整了對(duì)外包過(guò)程及管理要求的語(yǔ)法結(jié)構(gòu)，使之更易于閱讀和理解。其他變化：把“識(shí)別”改為”規(guī)定”，增加了“類(lèi)型和程度”，變“對(duì)外包過(guò)程的控剖應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加識(shí)別”為“對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)巧！和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，對(duì)外包過(guò)程的管理要求更加具體、明了；增加了注2、注3的解釋?zhuān)瑢?duì)外包過(guò)程作出了明確的解釋?zhuān)瑢?duì)組織在外包過(guò)程中的責(zé)任和控制給出了說(shuō)明，如下解釋?zhuān)? 1．根據(jù)《牛津英語(yǔ)詞典》的定義，“外包”這個(gè)動(dòng)詞是指“通過(guò)簽訂合同，從組織或區(qū)域外的某個(gè)來(lái)源獲得，把（工作）承包出去”。本條款注2的定義，“外包過(guò)程”是指組織內(nèi)質(zhì)量管理體系需要，組織決定由外包方實(shí)施的過(guò)程。 外包過(guò)程是質(zhì)量管理體系中的某些過(guò)程，它們與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，由組織選擇決定，可以由完全獨(dú)立于組織的供應(yīng)商來(lái)實(shí)施或提供，也可以由同屬某一組織的其它機(jī)構(gòu)（例如使用相同質(zhì)量管理體系自與不同部門(mén)）來(lái)實(shí)施或提供?？梢栽诮M織內(nèi)的辦公場(chǎng)所或工作環(huán)境內(nèi)提供，也可以在獨(dú)立地點(diǎn)提供，或是以其他方式提供。 如上面1.2中提到的房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司，其設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理、銷(xiāo)售過(guò)程的外包；一般制造型企業(yè)的外協(xié)加工過(guò)程外包；其它外包過(guò)程的例子有熱處理、清洗、鍍鋅、噴漆、信息技術(shù)和一般維護(hù)等；這些企業(yè)只負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)推廣，生產(chǎn)加工委托給專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)廠，這就形成了主要產(chǎn)晶實(shí)現(xiàn)過(guò)程的外包。 2．組織之所以選擇外包過(guò)程，或是因?yàn)榻M織能力和內(nèi)部資源不足，或是為了充分利用外部組織的專(zhuān)業(yè)資源，或是為了降低成本提高效率，或是其他的商業(yè)目的等。當(dāng)組織有能力實(shí)施某個(gè)過(guò)程但決定將該過(guò)程外包（出于商業(yè)或其他原因）時(shí)，外包過(guò)程控制要求應(yīng)事先明確，必要時(shí)這些要求應(yīng)轉(zhuǎn)化成針對(duì)外包過(guò)程供應(yīng)商的要求；組織沒(méi)有能力獨(dú)立實(shí)施某個(gè)過(guò)程，決定將該過(guò)程外包時(shí)，組織務(wù)必要保證外包過(guò)程的供應(yīng)商能提供充分的控制。有時(shí)甚至需要聘訪外部專(zhuān)家來(lái)進(jìn)行評(píng)估。 3．最終產(chǎn)品是由組織向顧客作出承諾并提供給顧客的。外包過(guò)程雖然由外部組織實(shí)施，但這些過(guò)程屬于組織質(zhì)量管理體系的一部分，對(duì)最終產(chǎn)品產(chǎn)生影響，所以過(guò)程外包不能免除組織對(duì)這些外包過(guò)程應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。組織應(yīng)確保對(duì)這些外包過(guò)程實(shí)施控制，確保這些過(guò)程的結(jié)果，向顧客提供合格產(chǎn)品（即滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品）。4．組織應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制，如何進(jìn)行控制？控制的嚴(yán)格程度怎樣？可綜合考慮：a）外包過(guò)程對(duì)組織提供合格產(chǎn)品的能力的影響大小，應(yīng)考慮外包過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大小的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。如果外包過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響，外包過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)程度就比較大，就應(yīng)該對(duì)這樣的外包過(guò)科實(shí)施更加嚴(yán)格一些的控制； b）組織利供方（外包方）各白在外包過(guò)程控制中分擔(dān)的管理職責(zé)。根據(jù)外包過(guò)程的實(shí)際狀況和雙方在外包協(xié)議中的規(guī)定，組織和供方（外包方）各自對(duì)外包過(guò)程承擔(dān)了不同程度的管理。雙方分擔(dān)的不同職責(zé)，使得組織對(duì)外包過(guò)程的控制須采取不同的方式。 c）按“7.4采購(gòu)”的要求評(píng)價(jià)和選擇外包過(guò)程的供方，驗(yàn)證外包過(guò)樣輸出的產(chǎn)品，可使外包過(guò)程具備一定的能力。這種能力的高低決定了在外包過(guò)科實(shí)施中組織的控制方式和程度。有堅(jiān)外包過(guò)樣通過(guò)7.4采購(gòu)過(guò)科的控制就能夠確保滿(mǎn)足提供合格產(chǎn)品要求，而像房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司和OEM貼牌生產(chǎn)模式這樣有重人影響的外包過(guò)程，除了按7.4采購(gòu)過(guò)程控制外，還應(yīng)按其他的過(guò)程要求實(shí)施控制，如按“7.3設(shè)計(jì)利開(kāi)發(fā)”和，“7.5生產(chǎn)利服務(wù)提供”等過(guò)程的要素對(duì)供方的外包過(guò)程進(jìn)行控制。 （六）組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確外包過(guò)程及對(duì)其的控制。要在質(zhì)量管理體系的文件中描述本組織存在哪些外包過(guò)程，明確每個(gè)外包過(guò)程用什么樣的方法來(lái)進(jìn)行管理。

成都ISO9001認(rèn)證,成都ISO900認(rèn)證中管理評(píng)審和內(nèi)部審核的區(qū)別　

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成都ISO9001認(rèn)證,成都ISO9001: 2015 新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換指南

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