成都綿陽德陽ISO9001認證 如何控制外包過程？

成都綿陽德陽ISO9001認證 如何控制外包過程？

1． 引言

本文的目的是針對標準ISO 9001:2000第4.1條中有關外包過程控制的意圖提供指導。

標準ISO 9001:2000 第4.1條要求：

“針對組織所選擇的任何影響產品符合性要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以標識出來?！?/p>

2． 指導

2.1 什么是“外包過程（outsourced process）”?

牛津英文字典對“外包”動詞的解釋是：“通過簽訂合同，從組織或者區(qū)域以外的來源獲得……；把工作通過合同包出去?！?/p>

在標準ISO 9001:2000

中，外包過程是指，組織識別的對質量管理體系來說正是必要的過程，但是，它已經選定由外部某一當事人來執(zhí)行的。

注：ISO9000：2000標準第3.4.1條對“過程”的定義是，“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動”。

一個外包過程可能由完全獨立于組織的供方執(zhí)行，或者由同一母體組織中的某一部分組織（例如，不屬于同一個質量管理體系中的某一個分開的部門或者事業(yè)部）執(zhí)行的。這個供方在物理場所，或者工作環(huán)境來說，可以就在組織內部，也可以是獨立的場地，或者其他某種方式。

2.2 標準第4.1條的意圖

ISO 9001:2000標準第4.1條的意圖是強調，當組織選定把某一個過程，這個過程對產品質量要求的符合性（見ISO

9001:2000標準第7.2.1條）是有影響的，外包出去（不管是長久的還是臨時的），那就不能簡單忽視這個過程，也不能把這個過程從質量管理體系中加以剪裁掉。（譯者注：如果沒有影響，也就沒有必要控制了。）

組織不得不展示他們實施了充分的控制，確保這個過程是按照ISO

9001:2000標準有關要求，以及質量管理體系提出的其他任何要求在執(zhí)行的。這個控制的性質要根據外包過程，在其他各項事物中的重要性，所包含的風險，以及供方能否滿足過程各項要求的勝任能力來確定。

各種外包過程會和組織自己質量管理體系中的其他過程發(fā)生相互的作用（這些其他過程可能是組織自己執(zhí)行的，也可能本身也是外包的），這些過程的相互作用也必需加以管理（見ISO

9001:2000標準第4.1條a和b款）。

2.3 對外包過程的控制

2.3.1 外包過程的獲得，通常同時要遵循ISO

9001:2000標準第7.4條《采購》和第4.1條《質量管理體系總的要求》這兩條提出的各項要求。

注：在某些情況下，組織所“采購”的有可能不是傳統(tǒng)意義的外包過程。譬如，本文第2.1條提到的，可能從集團公司總部的辦公室，或者從集團組織中另外一個事業(yè)部得到服務，根本沒有發(fā)生什么財務方面的交易。在這樣的情況下，

ISO9001：2000標準第7.4條和第4.1條仍然應該適用。

2.3.2當對某一個外包過程確定采取什么恰當的控制水平的時候，有兩種情況常常必須加以考慮：

a） 如果組織具有勝任能力，也能執(zhí)行某一過程，但是，（由于商務或者其他的原因）選擇作為外包過程。

在這種情況下，對過程控制所用的判別準則按理應該已經定義好了。如果有必要的話，就能把它轉化成對承擔該外包過程的供方的要求。（譯者注：這段話隱含意思是，除了控制供應商的過程以外，還必須控制供方提供產品和服務的質量。）

b） 如果組織自己沒有勝任能力來實施這個過程，因而選擇外包。

在這種情況下，組織不得不確保，由執(zhí)行外包過程供方所提出的各種控制是充分的。在某些情況下，對供方執(zhí)行評估的時候，也許有必要請外單位的專家參加。（譯者注：因為組織自己沒有能力來勝任實施這個過程，當然也沒有能力來判定外包商的能力是否滿足產品的要求。）

2.3.3在組織和供方之間簽訂的合同中，針對外包過程明確規(guī)定某些控制方法，或者所有要加以采用的控制方法，這樣做法也許是方便的，甚至是必要的。但是，這時應當小心，不要妨礙供方對外包過程所提出的創(chuàng)新建議。

2.3.4在某些情況下，也許不可能通過監(jiān)視或者測量來驗證外包過程的輸出結果。在這樣的情況下，組織必需確保，對外包過程的控制中必須包括對過程的確認，使其符合ISO9001：2000第7.5.2條要求。（譯者注：這段話的意思是，靠對過程的結果，產品或者服務的監(jiān)視和測量沒有辦法確保質量的時候，譬如，把熱處理、表面處理等特殊過程外包，一定要對供方的過程事先加以確認。確信能滿足自己的使用要求。如果這個零件是特別重要的，譬如，汽車、航空等涉及安全的產品，除了這一點以外，還必須提出更加進一步的控制要求。譬如，對質量管理體系的要求、供方過程批準、以及過程變更通知要求、甚至對供方如何控制他的供方也要提出要求等。一直到相信滿足自己要求為止。）

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