成都ISO9001認證 對iso9001認證標準7.5.2“特殊過程”確認的理解和示例

成都ISO9001認證 對iso9001認證標準7.5.2“特殊過程”確認的理解和示例 成都iso9000認證

依據(jù)iso9001標準“7.5.2”要求，某些特殊過程（不是全部）正式運行前應進行確認，為這些過程嚴格按“7.5.1”要求受控提供依據(jù)和前提。

1．“特殊過程”確認內(nèi)容的通用要求

“確認”是一種“通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定”的事先檢查活動?！疤厥膺^程確認”是過程正式運行前對過程各要素（人機料法環(huán)測）優(yōu)化并確定的活動，其作用是通過事先檢查彌補事后檢驗功能的不足。一般（適用時）包括以下內(nèi)容：

（1）確定過程結(jié)果（產(chǎn)品或服務）的驗收條件，即規(guī)定過程評定（評審）和批準準則

驗收條件一般有兩種：①易于檢驗的質(zhì)量特性：確認后多轉(zhuǎn)化為日常生產(chǎn)（服務）放行檢驗項目（如硬件的檢驗規(guī)程、培訓的試題）；②不易檢驗的質(zhì)量特性：如材質(zhì)重要斷面的成分、組織、性能、缺陷分布；微區(qū)成分、組織及缺陷；零部件的可靠性、耐蝕性、耐磨性、斷裂韌性、耐高低溫性能、電磁性能等使用特性。確認后多不作為日常生產(chǎn)檢驗項目，因而也是確認工作的重點試驗評定項目。

（2）通過工藝評定或過程評審，確定過程各要素（人機料法環(huán)測）的具體要求

1）過程設備的類別、型號、功能性能及良好狀態(tài)的認可要求

2）過程工作人員的能力、經(jīng)驗和技術水平的資格鑒定要求

3）過程的流程、工藝參數(shù)、材料、工作環(huán)境、監(jiān)控方法的具體要求

（3）過程結(jié)果滿足要求的最終確認，并據(jù)此制定作業(yè)指導書

綜合（1）、（2）的工作對特殊過程進行最終確認，并進一步優(yōu)化組合“人機料法環(huán)測”等各種要素，制定日常生產(chǎn)（服務）作業(yè)指導書（包括過程記錄要求）。

（4）做好并保存上述特殊過程確認記錄

2.“特殊過程確認”方法及示例

標準只規(guī)定了確認的適用內(nèi)容，并沒有規(guī)定具體方法，企業(yè)可自行決定確認方法。可行的確認方法有兩種，一是工藝評定（適用于硬件、流程性材料產(chǎn)品。必要時，包括型式試驗、破壞性檢驗、可靠性試驗、模擬仿真等）；另一種是過程評審（適用于服務、軟件產(chǎn)品，必要時包括演示、試講彩排、測試等）。

（1）示例一：鑄態(tài)鐵素體球墨鑄鐵的熔化及爐前處理工序（硬件產(chǎn)品的工藝評定方法）。

鑄態(tài)鐵素體球鐵鑄件成形后，不需任何熱處理就應滿足嚴格的成分、組織、力學和使用性能要求，過程控制十分嚴格。其質(zhì)量主要取決于熔化及爐前處理兩道特殊工序。

1）確定鑄態(tài)鐵素體球鐵（過程結(jié)果）的驗收條件---工藝評定及批準準則

包括嚴格的化學成分（特別是c、si、mn、p四個元素）、鐵素體量、力學性能（hb、σb、δ、ak）。必要時，還應包括低溫（-40。c）ak及脆性轉(zhuǎn)變溫度、斷裂韌性、小能量多沖強度等性能。

2）依據(jù)工藝評定準則，進行必要的工藝和特種力學、使用性能試驗,確定：

a. 過程設備認可要求：如必須采用中頻電爐、定量處理澆包、隨流瞬時孕育裝置等；

b. 人員資格鑒定要求：如熔化工、爐前處理工必須經(jīng)培訓持證上崗；

c. 原輔材料要求：如必須采用低硫磷錳生鐵、低re球化劑，孕育劑成分及粒度要求等；

d. 工藝流程及參數(shù)：如出爐溫度、球化孕育劑加入量及加入方式、澆注溫度、澆注時間等；

e. 爐前取樣及檢驗方法：如規(guī)定必須采用直讀光譜儀及快速熱電偶檢測原鐵水基礎成分及溫度。

3) 根據(jù)最終確認結(jié)果，進一步優(yōu)化組合過程各要素，制定作業(yè)指導書及生產(chǎn)監(jiān)控記錄表單。

4) 保存好上述各種確認活動的記錄。

（2）示例二：工程師進修培訓（服務產(chǎn)品的過程評審方法）

1) 確定培訓過程的評審和批準準則---培訓計劃

結(jié)合培訓過程的設計開發(fā)，策劃培訓計劃。包括培訓目標、課程設置及考核（試）大綱等。

2) 通過過程評審（必要時包括試講、演示），確定培訓過程各要素的具體要求

a. 培訓教材、教案、練習及考試題庫的認可（自編或優(yōu)選）；

b. 授課教師的能力、經(jīng)驗和教學水平的資格鑒定（自備或外聘）；

c. 學員入學條件的規(guī)定（學歷、職稱、專業(yè)工作年限等）；

d．教學條件（教室、教具、實習場地及設施）的硬件、軟件、環(huán)境要求；

e．課程及考核的時間、方式安排。

3) 對過程結(jié)果滿足要求進行最終確認，制訂培訓作業(yè)指導書（含過程控制記錄表單）

4) 記錄并保存上述相關確認結(jié)果。

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