對ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)7.5.2“特殊過程”確認(rèn)的理解和示例

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對iso9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)7.5.2“特殊過程”確認(rèn)的理解和示例 成都iso9000認(rèn)證517hb.com

依據(jù)iso9001標(biāo)準(zhǔn)“7.5.2”要求，某些特殊過程（不是全部）正式運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，為這些過程嚴(yán)格按“7.5.1”要求受控提供依據(jù)和前提。

1．“特殊過程”確認(rèn)內(nèi)容的通用要求

“確認(rèn)”是一種“通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”的事先檢查活動。“特殊過程確認(rèn)”是過程正式運(yùn)行前對過程各要素（人機(jī)料法環(huán)測）優(yōu)化并確定的活動，其作用是通過事先檢查彌補(bǔ)事后檢驗(yàn)功能的不足。一般（適用時(shí)）包括以下內(nèi)容：

（1）確定過程結(jié)果（產(chǎn)品或服務(wù)）的驗(yàn)收條件，即規(guī)定過程評定（評審）和批準(zhǔn)準(zhǔn)則

驗(yàn)收條件一般有兩種：①易于檢驗(yàn)的質(zhì)量特性：確認(rèn)后多轉(zhuǎn)化為日常生產(chǎn)（服務(wù)）放行檢驗(yàn)項(xiàng)目（如硬件的檢驗(yàn)規(guī)程、培訓(xùn)的試題）；②不易檢驗(yàn)的質(zhì)量特性：如材質(zhì)重要斷面的成分、組織、性能、缺陷分布；微區(qū)成分、組織及缺陷；零部件的可靠性、耐蝕性、耐磨性、斷裂韌性、耐高低溫性能、電磁性能等使用特性。確認(rèn)后多不作為日常生產(chǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，因而也是確認(rèn)工作的重點(diǎn)試驗(yàn)評定項(xiàng)目。

（2）通過工藝評定或過程評審，確定過程各要素（人機(jī)料法環(huán)測）的具體要求

1）過程設(shè)備的類別、型號、功能性能及良好狀態(tài)的認(rèn)可要求

2）過程工作人員的能力、經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平的資格鑒定要求

3）過程的流程、工藝參數(shù)、材料、工作環(huán)境、監(jiān)控方法的具體要求

（3）過程結(jié)果滿足要求的最終確認(rèn)，并據(jù)此制定作業(yè)指導(dǎo)書

綜合（1）、（2）的工作對特殊過程進(jìn)行最終確認(rèn)，并進(jìn)一步優(yōu)化組合“人機(jī)料法環(huán)測”等各種要素，制定日常生產(chǎn)（服務(wù)）作業(yè)指導(dǎo)書（包括過程記錄要求）。

（4）做好并保存上述特殊過程確認(rèn)記錄

2.“特殊過程確認(rèn)”方法及示例

標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了確認(rèn)的適用內(nèi)容，并沒有規(guī)定具體方法，企業(yè)可自行決定確認(rèn)方法。可行的確認(rèn)方法有兩種，一是工藝評定（適用于硬件、流程性材料產(chǎn)品。必要時(shí)，包括型式試驗(yàn)、破壞性檢驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)、模擬仿真等）；另一種是過程評審（適用于服務(wù)、軟件產(chǎn)品，必要時(shí)包括演示、試講彩排、測試等）。

（1）示例一：鑄態(tài)鐵素體球墨鑄鐵的熔化及爐前處理工序（硬件產(chǎn)品的工藝評定方法）。

鑄態(tài)鐵素體球鐵鑄件成形后，不需任何熱處理就應(yīng)滿足嚴(yán)格的成分、組織、力學(xué)和使用性能要求，過程控制十分嚴(yán)格。其質(zhì)量主要取決于熔化及爐前處理兩道特殊工序。

1）確定鑄態(tài)鐵素體球鐵（過程結(jié)果）的驗(yàn)收條件---工藝評定及批準(zhǔn)準(zhǔn)則

包括嚴(yán)格的化學(xué)成分（特別是c、si、mn、p四個(gè)元素）、鐵素體量、力學(xué)性能（hb、σb、δ、ak）。必要時(shí)，還應(yīng)包括低溫（-40。c）ak及脆性轉(zhuǎn)變溫度、斷裂韌性、小能量多沖強(qiáng)度等性能。

2）依據(jù)工藝評定準(zhǔn)則，進(jìn)行必要的工藝和特種力學(xué)、使用性能試驗(yàn),確定：

a. 過程設(shè)備認(rèn)可要求：如必須采用中頻電爐、定量處理澆包、隨流瞬時(shí)孕育裝置等；

b. 人員資格鑒定要求：如熔化工、爐前處理工必須經(jīng)培訓(xùn)持證上崗；

c. 原輔材料要求：如必須采用低硫磷錳生鐵、低re球化劑，孕育劑成分及粒度要求等；

d. 工藝流程及參數(shù)：如出爐溫度、球化孕育劑加入量及加入方式、澆注溫度、澆注時(shí)間等；

e. 爐前取樣及檢驗(yàn)方法：如規(guī)定必須采用直讀光譜儀及快速熱電偶檢測原鐵水基礎(chǔ)成分及溫度。

3) 根據(jù)最終確認(rèn)結(jié)果，進(jìn)一步優(yōu)化組合過程各要素，制定作業(yè)指導(dǎo)書及生產(chǎn)監(jiān)控記錄表單。

4) 保存好上述各種確認(rèn)活動的記錄。

（2）示例二：工程師進(jìn)修培訓(xùn)（服務(wù)產(chǎn)品的過程評審方法）

1) 確定培訓(xùn)過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則---培訓(xùn)計(jì)劃

結(jié)合培訓(xùn)過程的設(shè)計(jì)開發(fā)，策劃培訓(xùn)計(jì)劃。包括培訓(xùn)目標(biāo)、課程設(shè)置及考核（試）大綱等。

2) 通過過程評審（必要時(shí)包括試講、演示），確定培訓(xùn)過程各要素的具體要求

a. 培訓(xùn)教材、教案、練習(xí)及考試題庫的認(rèn)可（自編或優(yōu)選）；

b. 授課教師的能力、經(jīng)驗(yàn)和教學(xué)水平的資格鑒定（自備或外聘）；

c. 學(xué)員入學(xué)條件的規(guī)定（學(xué)歷、職稱、專業(yè)工作年限等）；

d．教學(xué)條件（教室、教具、實(shí)習(xí)場地及設(shè)施）的硬件、軟件、環(huán)境要求；

e．課程及考核的時(shí)間、方式安排。

3) 對過程結(jié)果滿足要求進(jìn)行最終確認(rèn)，制訂培訓(xùn)作業(yè)指導(dǎo)書（含過程控制記錄表單）

4) 記錄并保存上述相關(guān)確認(rèn)結(jié)果。

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