成都ISO9001 成都ISO9001認(rèn)證 ISO9001認(rèn)證中設(shè)計(jì)和開發(fā)的區(qū)別

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1、計(jì)和開發(fā)的確切定義在ISO 9000第3.4.4條：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。由此可見，設(shè)計(jì)和開發(fā)可以是產(chǎn)品的、過程的、和體系的設(shè)計(jì)和開發(fā)。

a）這里的“要求”是復(fù)數(shù)。也就是我們搞好設(shè)計(jì)和開發(fā)哪個(gè)事物以后要滿足的那些要求。我們把我們工作結(jié)果的接受者叫顧客。也就是預(yù)期提供給顧客產(chǎn)品和顧客所要求產(chǎn)品的那些要求。我把它叫“使用要求”。

b）這里的“特性”是復(fù)數(shù)，不是單數(shù)。“特性”在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中也有定義，3.5.1條。是“可區(qū)分的特征”。有注：特性可固有的或者賦予的。特性可定性的或定量的；特性有各種類別的：物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、人體工效的、功能的。這些特性都是通過設(shè)計(jì)和開發(fā)工作后所具有的產(chǎn)品特性，我們研究質(zhì)量，那就是產(chǎn)品的固有的特性；我們用這些固有特性來滿足顧客的要求。同樣是鋼材、鋁合金，通過設(shè)計(jì)和開發(fā)可以變化成飛機(jī)、或者汽車、輪船等各種產(chǎn)品。它的質(zhì)量首先決定于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。

c）規(guī)范在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中有定義，3.7.3條。是闡明要求的文件。標(biāo)準(zhǔn)

有注說，規(guī)范可能和活動(dòng)有關(guān)，譬如程序文件、過程規(guī)范、試驗(yàn)規(guī)范，或者與產(chǎn)品有關(guān)，譬如產(chǎn)品規(guī)范和圖樣。從這里可以見到，圖樣也是規(guī)范。實(shí)際上，利用他們對特性提出要求。這些要求就是規(guī)范確定的要求，簡單叫“規(guī)定”要求了。

根據(jù)以上定義可以理解。設(shè)計(jì)和開發(fā)就是把顧客的各種使用要求轉(zhuǎn)化為各項(xiàng)規(guī)定要求，以便可以操作實(shí)施和驗(yàn)證的一系列活動(dòng)。這里設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果可以是產(chǎn)品，也可以的過程和體系。我們用產(chǎn)品固有特性滿足顧客的使用要求。我們對產(chǎn)品固有特性必須確定要求，然后，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，把產(chǎn)品的特性要求轉(zhuǎn)化為對過程的固有特性和要求（要滿足程序文件、過程規(guī)范要求）。再根據(jù)過程的要求轉(zhuǎn)化為體系的特性和要求（要滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、自己的質(zhì)量管理體系要求）。

2、設(shè)計(jì)和開發(fā)有沒有區(qū)別？

設(shè)計(jì)和開發(fā)是上述一系列的活動(dòng)。在不同的國家對設(shè)計(jì)和開發(fā)這兩個(gè)術(shù)語有不同的理解。有的認(rèn)為先設(shè)計(jì)，后有開發(fā)；有的認(rèn)為，先開發(fā)后設(shè)計(jì)?？茖W(xué)研究按照過程可以分為三類：基礎(chǔ)研究（揭示事物內(nèi)在的規(guī)律），應(yīng)用研究（為新產(chǎn)品、新技術(shù)確定基本原理）；開發(fā)研究（利用前面成果開發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)）。然后，再針對顧客具體要求設(shè)計(jì)新產(chǎn)品或者新工藝技術(shù)（過程）。而有的國家，恰恰相反。認(rèn)為先要設(shè)計(jì)新產(chǎn)品，新技術(shù)，然后，再開發(fā)滿足顧客特定需求的產(chǎn)品和工藝技術(shù)。在編寫標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，難以統(tǒng)一。也就把它放在一起了。這對我們來說，沒有必要搞清楚它。我們之要把握好，新設(shè)計(jì)一個(gè)產(chǎn)品，或者叫新開發(fā)一個(gè)產(chǎn)品要滿足7.3條要求，在已經(jīng)有的產(chǎn)品上，做修改或者叫改型成為另外一個(gè)產(chǎn)品，也要滿足標(biāo)準(zhǔn)7.3條要求。

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