關(guān)于設(shè)計(jì)與開發(fā)在ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證中的理解

在 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)3.44條款將“設(shè)計(jì)與開發(fā)”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”所以在ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證中“設(shè)計(jì)與開發(fā)”有以下幾個(gè)理解層面

*設(shè)計(jì)與開發(fā)的依據(jù)是要求。這些要求是設(shè)計(jì)與開發(fā)需求與期望。要求顧客或組織內(nèi)部、組織的相關(guān)方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要求等。其中規(guī)定的要求或以其他方式明確提出的要求;隱含的要求是組織、顧客或其他相關(guān)方的慣例式一般做法。這些需求或期望是不言而喻的。

*設(shè)計(jì)與開發(fā)的目的，是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這個(gè)特性可以是固有特性也可以是賦予特性。其中固有特性指質(zhì)量特性。這是客觀存在的或永久的特性。如產(chǎn)品功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品的價(jià)格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范應(yīng)是闡明要求的文件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動(dòng)相關(guān)。如過程的操作規(guī)范、試驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。

*設(shè)計(jì)開發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、過程式體系、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的特性應(yīng)指產(chǎn)品的固有特性，這些特性往往通過設(shè)計(jì)文件。如計(jì)算機(jī)、配方或圖樣等以表述。過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。通常指工藝設(shè)計(jì)。包括工藝方案的設(shè)計(jì)、工藝流程及工藝方法的設(shè)計(jì)與開發(fā)等。體系的開發(fā)與設(shè)計(jì)?？梢允琴|(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證的設(shè)計(jì)與開發(fā)等。

*設(shè)計(jì)和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過程。這些過程的輸入是相關(guān)要求，轉(zhuǎn)化則是需要開展的活動(dòng)。過程的輸出則是相關(guān)的設(shè)計(jì)文件或信息。這些過程應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的需要。由組織予以識(shí)別和確定 。

*GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計(jì)與開發(fā)”所指的對(duì)象則是產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過程。通過產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，決定產(chǎn)品的固有特性。這是組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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