歐盟CE認(rèn)證怎么做？

歐盟CE認(rèn)證主要用于個(gè)人防護(hù)指令（PPE）,下面ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)就給大家介紹一下怎么做這項(xiàng)認(rèn)證！

主要用于保護(hù)雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備或在一些危險(xiǎn)工作場(chǎng)所而引起的嚴(yán)重的工傷或疾病。除了口罩、面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，個(gè)人防護(hù)設(shè)備包括了大量的呼吸防護(hù)N95口罩設(shè)備、防護(hù)服。其中包括安全帽、護(hù)目鏡、聽(tīng)覺(jué)保護(hù)器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。

若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿(mǎn)足所有類(lèi)別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

1、在歐盟誰(shuí)能幫助制造商銷(xiāo)售PPE？

在歐盟（歐洲聯(lián)盟），工程專(zhuān)家能幫助設(shè)計(jì)和生產(chǎn)符合歐盟要求的、并標(biāo)準(zhǔn)投放歐共體市場(chǎng)的PPE。國(guó)外的制造商也能通過(guò)專(zhuān)門(mén)為出口商服務(wù)的本地私人和公共機(jī)構(gòu)的幫助來(lái)銷(xiāo)售PPE。

歐洲公告機(jī)構(gòu)的任務(wù)是評(píng)價(jià)是否符合指令，并對(duì)評(píng)定相關(guān)的特殊問(wèn)題提供幫助。通常，該機(jī)構(gòu)將提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的幫助和信息。在對(duì)有關(guān)發(fā)解釋生產(chǎn)疑義的情況下，設(shè)定在歐共體內(nèi)的制造商應(yīng)與負(fù)責(zé)PPE的國(guó)家主管部門(mén)取得聯(lián)系。

2、PPE指令對(duì)歐盟所有成員國(guó)是強(qiáng)制性的嗎？

回答是肯定的。自1995年7月開(kāi)始，它就成為歐盟所有成員國(guó)強(qiáng)制執(zhí)行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成為歐共體的法律，過(guò)度期持續(xù)到1995年6月30日。

3、涉及到PPE的國(guó)家法律會(huì)發(fā)生變化嗎？

在歐盟的每個(gè)成員國(guó)，涉及到PPE的國(guó)家法律都要轉(zhuǎn)變成PPE指令，并按照“完全一致的”原則采用。換言之，在歐洲所有國(guó)家（包括歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)域）都要以相同的方式轉(zhuǎn)換成PPE指令。因此，PPE必須符合修訂PPE指令中所規(guī)定的健康和安全要求及相關(guān)的認(rèn)證程序要求。

4、如何了解防護(hù)設(shè)備是否PPE指令的要求？

防護(hù)設(shè)備的特性、預(yù)期防護(hù)用途，制造商對(duì)防護(hù)的聲明，可以在廣告和商業(yè)信息的一些目錄中查詢(xún)，也可在制造商的網(wǎng)站和類(lèi)似的出版物和發(fā)行物中查到。PPE指令的相關(guān)條款如下。

PPE指令第 一條規(guī)定：

（1）根據(jù)指令的規(guī)定，PPE是指?jìng)€(gè)人穿戴和配備的、用于防護(hù)一種或多種危害健康和安全的器具或設(shè)備。PPE也涵蓋以下幾個(gè)方面：

①為對(duì)一個(gè)或多個(gè)可能、同時(shí)發(fā)生的危害進(jìn)行個(gè)體防護(hù)，由制造商將若干個(gè)器件或器具組裝而成的一個(gè)裝置。

②為實(shí)行特殊任務(wù)，與由個(gè)人穿戴和配備的個(gè)體非防護(hù)設(shè)備組合的、可分離的和不可分離的防護(hù)期間或器具。

③基本上滿(mǎn)足功能要求，并專(zhuān)用于這種設(shè)備的可互換PPE器件。

（2）與PPE連接的外部系統(tǒng)，即使用戶(hù)長(zhǎng)期穿戴和配備，此系統(tǒng)也會(huì)被認(rèn)為是設(shè)備的一個(gè)組成部分。

（3）這個(gè)指令不適合其它指令所涉及的PPE。這是因?yàn)檫@個(gè)指令涉及到商品投放市場(chǎng)的自由流動(dòng)和安全性。特別是整個(gè)歐共體使用的與設(shè)備相關(guān)的指令96/98/EEC。

5、制造商如何滿(mǎn)足PPE指令的要求？

由上述條款1的定義所涵蓋的個(gè)體防護(hù)裝備，必須滿(mǎn)足附錄2中規(guī)定的相應(yīng)的基本健康和安全要求，才能證明確為用戶(hù)提供了適當(dāng)?shù)慕】当Ｗo(hù)和安全性。PPE指令是“新方法”的組成部分，這些要求用通用術(shù)語(yǔ)表示。

在指令中也規(guī)定了有關(guān)投放市場(chǎng)的一些要求，如認(rèn)證、符合性聲明、標(biāo)志、用戶(hù)信息等。

6、什么是“新方法”法規(guī)？

PPE指令是被稱(chēng)之為“新方法”指令法規(guī)內(nèi)容的組成部分，它們由相同的原則和共同的方法產(chǎn)生。“新方法”原則的關(guān)鍵點(diǎn)是：為“基本健康和安全要求”的通用原則提供了法律責(zé)任。制造商可采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明符合基本的健康和安全要求。按照“新方法”指令生產(chǎn)的產(chǎn)品必須貼附CE標(biāo)志。“新方法”法規(guī)的基本原則在“基于年方法指令的指南”中作了詳細(xì)的解釋。

7、CE認(rèn)證標(biāo)志的含義是什么？它是強(qiáng)制性的嗎？

個(gè)體防護(hù)設(shè)備貼附CE認(rèn)證標(biāo)志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE貼附CE標(biāo)志是強(qiáng)制性的。

8、如何證明與PPE指令的符合性？

根據(jù)符合性聲明，對(duì)制造商提出的要求是，從種類(lèi)1相對(duì)簡(jiǎn)單的程序增加到種類(lèi)2和3更詳細(xì)的程序。PPE種類(lèi)的定義在指令的第八條給出。

種類(lèi)1（最小風(fēng)險(xiǎn)）：這個(gè)種類(lèi)有時(shí)涉及到“自我保證”，因?yàn)橹圃焐滩恍枰紮C(jī)構(gòu)的服務(wù)。但制造商必須滿(mǎn)足以下條件：

①保證其產(chǎn)品符合基本的健康和安全要求。

②匯編技術(shù)文體。

③起草產(chǎn)品符合性聲明。

④貼附CE標(biāo)志。

種類(lèi)2（標(biāo)準(zhǔn)的PPE）：要求采用a,b,c,d措施。措施c和d要求EC型式檢驗(yàn)證書(shū)，為此制造商必須：

⑤向公布機(jī)構(gòu)申請(qǐng)型式檢驗(yàn)，如果滿(mǎn)足條件，公告機(jī)構(gòu)起草EC型式檢驗(yàn)證書(shū)，并同志制造商證書(shū)生效。

種類(lèi)3（防止致命的或嚴(yán)重的及產(chǎn)生不可避免危害的PPE）：要求①、②、③、④、⑤提供一個(gè)附加的要求，即按照一個(gè)或兩個(gè)可能的程序?qū)PE的生產(chǎn)進(jìn)行附加的檢查。這兩個(gè)程序如下：

⑥條款11A程序——“最終產(chǎn)品的EC質(zhì)量控制體系”。制造商要求公告機(jī)構(gòu)確保生產(chǎn)的PPE真正符合EC型式驗(yàn)證證書(shū)的要求。這通過(guò)至少一年一次對(duì)生產(chǎn)樣品進(jìn)行隨機(jī)抽查來(lái)實(shí)現(xiàn)。然后，由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)測(cè)試報(bào)告。

⑦條款11B程序——“通過(guò)檢測(cè)保證EC生產(chǎn)質(zhì)量的體系”。制造商應(yīng)有公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系。

9、什么是公告機(jī)構(gòu)？

公告機(jī)構(gòu)是指強(qiáng)化指令符合歐盟成員國(guó)的一個(gè)機(jī)構(gòu)。成員國(guó)的主管部門(mén)授權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)所選擇機(jī)構(gòu)的測(cè)試和認(rèn)證進(jìn)行合格評(píng)定。這些被批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)即為公告機(jī)構(gòu)。

10、制造商是可以任意選擇公告機(jī)構(gòu)嗎？

制造商可以任意選擇官方提供的，沒(méi)有能力對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要測(cè)試的任何公告機(jī)構(gòu)。但在歐盟其它區(qū)域的制造商和代理商只能向一個(gè)公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。

11、PPE標(biāo)準(zhǔn)不是強(qiáng)制性的，如果理解？

采用PPE指令、標(biāo)準(zhǔn)、包括歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備決不是強(qiáng)調(diào)性的。另一方面，在實(shí)施PPE指令的范圍內(nèi)，歐洲委員會(huì)在歐共體官方的刊物上發(fā)布了符合指令89/686/EEC要求的相關(guān)的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、參考書(shū)目及更新的目錄。符合這種歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和一部分標(biāo)準(zhǔn)要求的制造商可從假定符合了相應(yīng)的指令89/686/EEC的基本要求中受益。

12、如何采用歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)？

如果相關(guān)的設(shè)備產(chǎn)品符合了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求，那么就被認(rèn)為是符合了PPE指令相關(guān)的EHSR要求（在附錄2中提供的基本的健康和安全要求），進(jìn)一步講，即符合標(biāo)準(zhǔn)。

由于每一個(gè)產(chǎn)品和每一個(gè)基本要求不總是能符合相應(yīng)的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，所以，制造商在驗(yàn)證其個(gè)體防護(hù)設(shè)備是否符合指令89/686/EEC所有相關(guān)要求時(shí)必須特別小心。制造商還必須符合其它相關(guān)的法規(guī)要求，例如，危險(xiǎn)物質(zhì)要求。

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